恒瑞医药:三合一审评完成 阿帕替尼接近获批
据CFDA网站信息显示,恒瑞医药重磅新药阿帕替尼审评状态变更为“在审批”,这意味着该药品已递交CFDA签字,有望于一个月内获批。 
2014-9-29 15:35:13
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E药脸谱

国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,恒瑞医药重磅新药阿帕替尼审评状态变更为“在审批”,这意味着药品已递交CFDA签字。根据新药审评流程,递交CFDA签字是最后一个行政环节,阿帕替尼有望于一个月内获批。

公开资料显示,阿帕替尼属于1类化药,是凡德他尼及PTK787基础上改构的me-better 药物,适用于其他治疗手段失效后的癌症患者,临床前研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。CFDA网站信息显示,阿帕替尼属于重大专项类药物,目前国内尚无企业拥有该药品生产批件。

值得一提的是,阿帕替尼此次申报生产的适应症为胃癌,同期肝癌适应症正在开展临床试验。广发证券研报指出,国内胃癌年发病人数超过50万人,肝癌年发病人数超过40万人,目前替尼类患者月均费用均超过1万元,预计胃癌、肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。
 
本文转载自大智慧阿思达克通讯社

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