疫苗未满,接种中断,企业尴尬,部门扯皮
关于“哪个部门负责疫苗的流向、储备和调动?”的问题,国家食药监总局的回应是:“总局只管疫苗质量,产业调配是工信部管。”工信部回复:“我部早已不下订单,疫苗是卫生部门负责。”中国疾控中心称:“我们只负责计划内疫苗,不负责疫苗短缺。”国家卫计委表示:“卫计委内部从来没有疫苗管理部门,得找食药监总局。” 
2015-9-28 9:04:29
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郭丝露

本文转载自南方周末



全球有19个国家要求一岁以上旅行者必须注射黄热病疫苗才能入境。2015年9月,刘方被所属单位派往巴西公干,出发前到北京国际旅行卫生保健中心注射疫苗时,却被告知黄热病疫苗已缺货多日。

“但我马上要出国考察,怎么办?”刘方急了。

“那就出不去了。”对方双手一摊,答得干脆。

和黄热病疫苗同样面临缺货危机的,还有法国公司生产的进口五联疫苗“潘太欣”。四川成都的董理带18个月的孩子到社区接种最后一针五联疫苗时,也被告知缺货——联合疫苗缺货,意味着董理必须给儿子更换接种规划,用另两种疫苗,代替最后一针。

“没能接种的孩子咋办?”这是四川省冕宁县疾控工作人员张宁想得最多的问题。在他的管辖区域内,甲肝、百白破经常缺,最近乙肝和麻腮风疫苗“也很缺”。

“在中国,长期或结构性的疫苗短缺并不突出。”世界卫生组织(以下简称WHO)中国代表施贺德说。不过,施贺德也发现,一旦出现“不可预测的问题”,一定时间内的疫苗短缺还是会发生。

2011年和2014年,中国疫苗通过WHO对疫苗管理体系的评估,意味着中国疫苗管理水平已达到国际标准。但不时缺货所反映出的问题,不应被荣耀淹没。

生产商赛诺菲巴斯德(以下简称巴斯德)在给记者的回复中称,五联疫苗“潘太欣”短缺原因是“中国市场的大幅度增长超出公司预期”,而黄热病疫苗在中国唯一的生产厂家天坛生物,则因为2014到2015年连续的厂房改造,停产两年。

“疫苗短缺并不是一个常见的现象,背后一定有原因。”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳说。

被中断的接种权

“这事太不靠谱了。”董理为孩子接种的,是巴斯德生产的五联疫苗,产品名称是“潘太欣”。巴斯德也是市场上唯一能够生产此类五联疫苗的厂家。

“潘太欣”结合我国计划免疫所要求的白喉、百日咳、破伤风和脊髓灰质炎疫苗外,还多出了对B型流感嗜血杆菌(HIB)的预防——前四种疫苗,都是孩子上学、入托必不可少的“凭证”。

此前,五联疫苗曾是各接种门诊主推的自费疫苗之一。尽管单支售价在800元左右,许多家长也和董理一样主动掏了腰包。

现在,随着“潘太欣”的缺货,家长们不得不更改接种计划。

“打到一半就消失”的疫苗,并不只有“潘太欣”一支。福建厦门网名“吴小爬”的妈妈,正准备为孩子接种美国辉瑞公司生产的“沛儿”七价肺炎球菌疫苗,就看到了接种门诊墙上的公告:沛儿缺货,有货另行通知。

这让“吴小爬”纠结万分。肺炎球菌疫苗是WHO优先推荐的疫苗,包括中国香港在内,全世界有45个国家和地区都将其规定为必须注射的疫苗。

对于缺货究竟什么时候能够恢复供应,各种说法不一。

巴斯德在给记者的回复中,称将在2016年初恢复供应“潘太欣”五联疫苗。

记者几度联系黄热病疫苗生产厂家北京天坛生物制品股份有限公司,并未得到官方回应。中国工程院院士、医学病毒学专家赵恺则告诉记者,天坛生物相关人员私下告知,他们将在今年11月恢复生产。

不过,家长和民众更关心的,是怎么样才能及时“找”到疫苗。

董理通过关系,好不容易为孩子“找”到了五联疫苗:“疫苗800元左右一支,如果不能系统打完,我觉得前三支的钱白花了。”

私下买药、自己找医生注射,到社区接种门诊找关系录入信息……整个过程走下来,董理直言“整死个人”。

面对五联疫苗短缺,陶黎纳说自己最近的主要工作,就是解释、解释、解释:“真的没有疫苗的话,这是我们唯一能做的。”

短缺不可避免?

WHO中国代表处扩大免疫规划专家兰斯(Lawrence Rodewald)告诉记者,世界上大部分疫苗短缺是不能预测的。这些不能预测的原因,包括生产事故、舆情导致民众对疫苗需求激增等。

但另一些情况下,疫苗短缺可以被预见并避免。“比如财政和采购量不足,或者疫苗厂家为了达到新的标准,将工厂设备暂时关闭以升级换代。”施贺德说。

后者,正是黄热病疫苗发生短缺的原因之一。

根据“十二五”规划,2014年1月1日前,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品未通过2010年版“生产质量管理规范认证”(以下称GMP认证)须一律停产,黄热病疫苗生产企业北京天坛生物制品股份有限公司,就在停产企业之列。

记者在陶黎纳提供的疫苗批签发记录中看到,2014和2015年两年,该疫苗的批签发数量都为零。而2013年这一数字是29万批次。

在天坛生物2014年年报中,记者看到,停产后,企业进行“黄热减毒活疫苗升级”项目,进行厂房改造,花费逾200万元。

中国工程院院士赵恺坐实了这一推测。“经电话询问黄热病疫苗短缺一事,天坛公司告知是因公司搬迁、车间转移。”赵恺在给记者的短信回复中称。不过,记者经多次电话与书面询问,截至发稿前仍未获得天坛生物方面的官方回复。

2015年上半年年报显示,该企业的黄热减毒活疫苗车间获得了国家药监总局颁发的新版GMP证书。

这和赵恺在天坛生物获得的信息相吻合:“新车间已论证,有望在2015年11月底恢复供应。”

类似的情况,在美国也曾上演。2000年,兰斯刚刚上任成为美国疾控中心(CDC)疫苗监控项目负责人,就面对了美国历史上少见的疫苗短缺。上世纪90年代末,美国FDA对疫苗企业进行了一系列检查,随后要求某些疫苗生产指数需要改变。

据媒体报道,未达到有着“截止日期”的新版GMP认证,使五百多家药企停产。但黄热病疫苗出现短缺的另一原因在于,天坛生物是我国唯一一家生产黄热病疫苗的企业。

“从保障疫苗供应的角度来分析,一种疫苗仅由一个单位供应,确实存在较大的供应风险。”中国人民大学行政管理学院副教授刘鹏说。

在我国,“只此一家”的疫苗还有许多,比如兰州生物制品研究所有限公司的皮上划痕人用炭疽活疫苗、中国医学生物所的Sabin毒株灭活脊灰疫苗。不过,前者用于战略储备,后者在研发上仍有技术壁垒,而黄热病疫苗并不属于上述两种情况。

“中国的疫苗企业全国36家,总量上明显多于其他国家。”国家医药质量协会副会长孙新生在分析疫苗短缺时说。

但全球范围内,黄热病疫苗短缺是常态。全球只有七家企业能够生产黄热病疫苗,美国甚至因为没有生产黄热病疫苗的企业,不得不向其他能够进行国际业务的公司求助。"

但效仿美国向国际疫苗企业“借”疫苗,对中国来说并不现实。“中国的生物制品体系标准从历史上就是相对独立的。”马萨诸塞大学医学院教授卢山说。他从2011年起担任全球疫苗基金会主席,是迄今为止该基金会唯一的华裔主席。

陶黎纳记得,中国曾向法国巴斯德紧急进口黄热病疫苗,以解决问题。但今年,这种情况并未发生。

“这是很尴尬的事情。”疫苗网创始人Rambo说。“进口疫苗在国内使用必须注册获批,这是国家食药监总局一直强调的事情。”

据报道,辉瑞退出中国市场的原因也是七价肺炎疫苗的进口药品注册证过期,而升级版的“十三价”肺炎疫苗的新证还没有获批。而“潘太欣”五联疫苗的进口药品注册证也是在2014年到期。陶黎纳透露,业内对“潘太欣”短缺的解释也是“旧证到期,新证未批”。

在中国药品审批程序中,大程序套着小程序是常态。“哪一个程序出了问题,甚至一个签名都可能将两天的等待时间变成两个星期。”孙新生说。

“潘太欣”和“沛儿”可能只是进口药大潮中两个被人们所知的例子。随着国内药品监管方面标准提高,跨国药企将疫苗推向中国市场面临更多挑战。

疫苗供应归谁管?

针对疫苗短缺,各国政府的处理方法各不相同。一种是短期内限制使用范围,2011年英国政府曾建议社区医生将流感疫苗只用于65岁以上的老人以及慢性病患者。

另一种方式,是动用储备。2011年首相卡梅伦曾令卫生部门动用甲型HINI流感大流行时政府储备的剩余疫苗应对短缺。

黄热病疫苗其实属于“刚需”,短缺意味着民众将无法自由出国前往特定国家。但迄今为止,官方并未发出“限制使用”的标准和范围。家住广东深圳的陆军因为深圳黄热病疫苗短缺,两次飞往北京,最终在出发赴非洲前一天打上了疫苗。

刘方最终也打上了疫苗,他和陆军都是国务院某部门的公务员。不过,不是每个中国人都能享受这种特殊照顾。

今年4-6月,成都市青羊区疾控中心向四川省疾控提交的五联疫苗计划量为15.5万余支,但四川省疾控实际供应量仅为一万出头。青羊区疾控公告中称,他们的应对方式是 “多次与四川省疾控联系、反映情况,请求省疾控中心保证供应”。

上海市应对五联疫苗短缺的政策,是对新生婴儿不予注射新苗,对已注射的尽量补齐。而北京大学第一医院妇女儿童医院保健科的原则是“不推荐五联疫苗,家长主动提出才打”。

大部分家长无法理解接种机构做出的努力,但这也让陶黎纳觉得冤枉:“并不是疾控系统生产疫苗,我们夹在中间很难做。”

也许,在解决短缺问题的同时,还应明确责任归属。

针对记者“哪个部门负责各省疫苗的流向、储备和调动”的疑问,国家食药监总局的回应是:“总局只管疫苗质量,产业调配是工信部管。”工信部回复:“我部早已不下订单,疫苗是卫生部门负责。”中国疾控中心的回应是:“我们只负责计划内疫苗,不负责疫苗短缺。”而国家卫计委的回应是:“卫计委内部从来没有疫苗管理部门,得找食药监总局。”

孙新生管这叫“滞后反应”:“说明我们缺乏一个很好的市场反馈机制。”南方周末记者采访的专家均推测,国家食药监总局和疾控系统间,应该存在紧密的沟通,但并无人能说明具体沟通机制如何运作。

在美国,2000年大规模短缺发生后,疾控中心(CDC)和食品药品监管局(FDA)开始反思彼此协同沟通效率。兰斯说,此后每次FDA的委员会议,CDC都会派人参加,反之亦然。

FDA和CDC也会放出各自的“疫苗和药品短缺清单”,这份每天滚动更新的清单,能成为疫苗生产企业、社区医院医生生产、接种的决策依据,也是引入社会力量调配资源的一种。

“中国和美国对待数据的方式并不一样。在美国,即便官方不放出相关短缺数据,行业协会也有能力整理出正确的数据。”卢山说。

但卢山也承认,全球化必将是中国疫苗产业的趋势。成都生物制品研究所有限责任公司等企业相继通过WHO预认证,预示着中国企业开始进军国际疫苗市场:“比如黄热病,如果中国企业有能力参与,对WHO来说也是一件大好事。”

这也将迫使中国疫苗管理和标准与国际接轨。孙新生认为,商业世界的逻辑注入疫苗行业后,统一标准、强化监管、进一步开放市场等问题迫在眉睫。

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