百特静脉注射溶液因颗粒物问题被召回
2015年4月9日FDA发布药品安全信息,百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射(IV)溶液。 
2015-4-13 10:42:07
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识林-葳

本文转载自识林资讯


2015年4月9日FDA发布药品安全信息,百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射(IV)溶液。含有无菌颗粒物的静脉注射溶液可能导致不良健康后果。不良后果的程度和严重性取决于外源物料的大小、数量和成分,以及患者的基本医疗条件。没有在线过滤的情况下,这些颗粒可能会导致局部静脉刺激、炎症反应、先前存在感染的恶化、过敏反应和全身栓塞。高风险患者可能会导致严重的不良健康后果。百特公司的生产人员执行日常维护时,从溶液传输系统泵的料液中检测并识别出颗粒物。现尚未出现与该问题相关的不良反应或产品投诉报告给百特公司。

美国食品药品监督管理局生产与产品质量办公室(FDA office of drug manufactuing and product quality,OMPQ)曾于2013年春发布数据,回顾之前四年(2008 - 2012)间注射剂的召回情况。在各项召回原因中,可见异物引发的召回占比高达22%,仅次于无菌保证出现问题的比例,居第二位(详见下图)。在近两年的统计中,此类召回同样保持在较高的比例,根据对FDA官网召回通知的统计,13年至今(2015年4月11日),FDA共公布了135例召回,其中44例召回与可见异物有关,占比超过三成。



如果观察到发起召回的公司分布与品种分布,可能让人略感意外。Hospira 、Baxter、American Regent 等知名公司在榜单中反复出现。在11年至今(官网可查到的)总计65例颗粒异物引发的召回中,Hospira 发起了多达25次召回,American Regent 与 Baxter 各有8次和6次,几大注射剂生产巨头占据了超过一半的召回数。但是,考虑到美国输液市场的集中化程度,前五大生产商占据了超过九成的市场容量,显然不能轻易断言几家主要的注射剂生产公司生产保障能力或者可见异物控制策略低于业内同行。另一方面,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、乳酸林格液,即俗称的糖盐水类注射剂,在召回的品种中占据了相当的比例,仅0.9%氯化钠注射液(生理盐水)一种,在过去四年内即有不同厂家的六次召回;这同样不应该归于处方复杂或者生产工艺存在重大设计缺陷,广泛的临床需求决定了糖盐水每年产量可观,如果事故发生率相近,那么生产更多的批次想必会带来更多的缺陷投诉与召回。

召回的批次通常是有限的,比如在2014年6月的一份召回通告中,百特(Baxter)专门指出“该(召回)批次所涉及的产品在百特每天销售的产品中仅占不到百分之一点五的比例,其他批次的产品仍可继续按照处方说明使用”。65例召回中,有15例召回涉及大于三批的产品。只有四例召回需要召回全部批次,且全部是配药机构(Compound Facility)。



召回通告通常会介绍问题的(通常是一例确认的患者投诉或报告),按惯例强调异物可能带来损伤血管或造成栓塞、引起炎症反应或过敏反应等潜在风险,并号召使用者通过MedWatch汇报不良反应。但截止目前为止,所有的通告都表示并未发现有与异物相关的不良反应案例。

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