血液制品的辛酸泪
为了安全第一,对于单采血浆站的整顿是理所当然的。然而许可证制度与物价管制并不能兼顾安全与效率。 
2014-9-9 13:11:41
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E药脸谱



最近,《新京报》报道了甘肃武南血站发生强迫未成年人卖血事件。根据我国献血法的规定,本国实行无偿献血制度,提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。强迫未成年人卖血,实在是无法无天。此报道一出,引起舆论哗然,众人唾骂,甚至有的批评直指中国红十字会。


然而笔者发现,甘肃涉事血站并非是“公益性”的血站,《新京报》提供的新闻照片是兰州生物制品研究所武南单采血浆站。我国的血站分为两类,一类是向公众采血用于临床的血站,这类血站采取无偿制度,可谓是我们大众最为熟悉的血站。另一类是单采血浆站,主要采集供应血液制品生产用的原料血浆。这类单采血浆站的采集工作都是有偿性质,其产权性质多为私人性质,具有独立的法人资格。


无偿献血的血站并不属于中国红十字会,他们的直属部门是卫生部门。红十字会最多是帮助无偿献血做宣传推动的工作。所以那些矛头指向红十字会的批评是毫无根据的。显然,媒体的新闻报道把血站与单采血浆站混为一谈,混淆视听,引起误导。单采血浆站基于有偿制度,是可以卖血的。但笔者并非为涉事案件中强迫未成年人的犯罪行为脱罪辩护。事件背后,强迫未成年人卖血的利益驱动是什么?各种原因说起来不免复杂而无奈,且听笔者逐一梳理。


说起单采血浆站的存在,它与血液制品有着直接联系。单采血浆站供应的原料血浆主要是卖给了血液制品厂家。单采血浆是指把采到的人血经离心机分离之后取走血浆,血液其他部分回输给卖血者,使其能很快恢复体力。作为原料血浆可被提炼制成人血白蛋白、球蛋白、血小板因子等药剂。2011年,乙型血友病“救命药”凝血酶原复合物等在23个省份出现短缺,引发社会广泛关注。


“黑市”价格暴涨与“白市”供应短缺


近年来,人血白蛋白的价格也一直在飙升,据悉黑市上10g剂量的注射剂已经达到了800元一支。人血白蛋白是用于临床急救的“生命药”,主要用于失血创伤和烧伤等引起的休克以及肾病引起的水肿、腹水等危重病症的治疗。多家媒体记者的调查走访发现,许多药店、医院没有人血白蛋白的供应。人血白蛋白奇货可居的情况在全国非常普遍。有关血液制品短缺的报道诸多,笔者不在此赘述。


一方面多数医院、药店没有供应,另一方面人血白蛋白在黑市价格暴涨。那么读者要问,这么重要的药怎么会只出现在黑市?


目前,相关部门对人血白蛋白的管制由两部分组成:其一是将其纳入基药制度并对其进行最高限价,其二是出于血液安全的考量而加以严格管控,影响了供浆量。发改委规定,10g剂量的注射剂价格最高零售是360元,20g剂量的最高价格为609元。自从人血白蛋白被纳入《国家基本药物目录》以后,招标价格的最高限制导致血液制品生产厂家不愿投标。有厂商表示,血浆原料的采集不是无偿的,再加之人血白蛋白的生产、药品冷链储藏运输、入库管理等成本算起来就有370元。国家规定最高零售价不得超过360元,不卖也罢,按照这个价格卖反而亏本了。人血白蛋白厂家被逼得只好走上黑市。然而,黑市价格800元一支/10g也是价格不菲。价格走高已有好几年了,这样的价格信号反映了需求量大而供给稀缺。


业内熟悉单采血浆站业务的资深人士告诉笔者,在上个世纪90年代,人血白蛋白根本没那么贵,只有百来元,供应充足,不至于是病患的负担。人血白蛋白的价格奇高与单采血浆站的整顿和关闭不无关系。在这条血浆经济利益链条中,为了谋取可观的收入,催生了不少职业卖血者。从1988年起河南、河北、山西等贫困省份出现了卖血狂潮。当时有的血浆站为了降低成本,出现频采、超采、交叉采集等违规操作。著名的河南艾滋村就是卖血交叉感染所致,艾滋病在全村爆发。


此类重大血污染事件中外皆有之。考虑到职业卖血者的血液质量并不稳定安全,各国对采血行业有严厉的法律规定。这也是为何各国多采取无偿献血的办法,以提升并保障血液安全。我国为了控制经血液传播的艾滋病和其他疾病,于1997年修订献血法。该法规定不以营利为目的的公益性组织血站向公民采集血液,只提供给临床用血机构,不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或血液制品生产厂家。


2004年,原卫生部发文《关于单采血浆站转制的工作方案》,要求县级卫生行政部门不再设置单采血浆站;原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站,转制为由血液制品生产企业设置和管理;2004年12月31日前,不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站,将被注销《单采血浆许可证》;单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系,今后由非血液制品生产企业设置的单采血浆站,一经查实,将注销《单采血浆许可证》。从此,单采血浆站就与原卫生部(现国家卫生计生委)脱离了产权关系。


2008年3月1日,国家正式施行《单采血浆站管理办法》,对单采血浆站的执业监管更为严苛。从2005年伊始的整顿、改制到2008年的新管理办法出台期间,不符合条件的浆站被关闭。就贵州省一例,到2011年底全省关闭了16家单采血浆站。


同年7月1日,国家又实施原料血浆“检疫期”制度,原料血浆投产前需要放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格后,方可投入生产。上海莱士血液制品股份有限公司曾表示,90天窗口期会影响到投浆和生产。比如,3个月前采了某献浆员的一袋浆,如果该献浆员3个月后没有来再次献浆,也就是说不能对该献浆员的血浆样本再次进行病毒检测,那么这袋血就不能投入使用,要先搁置起来。血浆的保存期是2年,如果2年内该献浆员都不再来献浆,那么这袋血就要丢弃。投浆量减少,血液制品的生产周期就要被拖延。


如此一来,单采血浆站减少了40%,全国采浆量下滑。根据卫生部的数据,我国血液制品生产企业年加工原料血浆能力1.2万吨,全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求为8000吨。但2010年,全国年采浆量为4180吨,仅相当于需求量的50%。


如何打破短缺瓶颈


实际上,血液制品价格不断推高的背后是职业卖血者的辛酸、艾滋村的悲痛、病患一药难求的无奈。


这几年来,国家卫生计生委陆续地把更多的血液制品纳入国家基本药物目录无济于事。只要厂家不参与基药投标,医院就无药可用。病患急于寻找“救命药”,只能通过关系和其他信息找到厂家,按照厂家在基药目录外形成的市场价格交易。国家卫生计生委力争在“十二五”期间血液制品供应量比“十一五”末增加一倍。但是如何打破血液制品短缺瓶颈?


2012年初,原卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》,明确鼓励各地适当扩大现有单采血浆站的采浆区域,提高单采血浆采集量。要求各地在设置审批单采血浆站时,向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜。


严格的审批许可证制度违背经济规律,导致竞争乏力。在计划经济时代就连生活用品也短缺,产业管制与价格管制的弊端是显而易见的。基药目录当中的药品短缺可谓是沉疴旧疾,而疗效贴切的血液制品的紧缺问题更为突出。针对紧缺药物进行定点生产、统一定价等策略均不奏效。


当然安全质量是首要的,但是市场竞争必然导致劣质产品吗?药企追求利润的同时必然以牺牲安全保障为手段吗?不尽然。我们可以看到,在有着充分而激烈竞争的行业并不必然如此。例如食品行业、电子消费品行业、日用品行业、家电行业、餐饮行业等,很少听说有紧缺。同样,医疗行业的产品也是商品,经济定律的作用同样适用于此。需知价格奇高乃供应稀缺所致,只有生产企业增加竞争,分食利润的过程自然会把价格拉低。根本无需发改委操心。


行业制度亟需创新


为了安全第一,对于单采血浆站的整顿是理所当然的。然而许可证制度与物价管制并不能兼顾安全与效率。


政府在约束企业定价的时候,并没有考虑到生产者的利益与激励效应。政府在规制企业进入和退出等政策干预时,也没有考虑到基本的市场供需。以确保公众安全和健康为首要目的的政策制度安排,出发点是好的,但手段和方法并不利于结果。保障品质安全的监管手段倘若不能与市场竞争的理念衔接,其结果就是药品的短缺。


在类似的体制改革当中,传统的管制手段如价格管制、许可证管制、市场准入等在实践当中失灵。改革往往呈现出“一管就死、一死就放、一放就乱”的无敌循环。这说明我国的医疗行业需要在制度方面有更多创新,而不是受困于落后的计划经济思维。


本文转载自健康界,作者为经济学研究者周郁琦。


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