3.1类新药要降温!集中审评还是集中退审?
继CDE放出临床试验自查和140号文件的大招后,CDE再出新招。 
2015-8-6 13:27:50
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小野

本文转载自Insight数据库


5个1.1类新药7月同一天状态变为「制证完毕-已发批件」,紧接着,从7月23日开始,同类3.1类新药临床申请的状态集中变成了「审批完毕-待制证」。

1.1类新药已经获得临床批件了,那么3.1类新药到底是140号文件里的「积压的同品种实行集中审评」,还是另有情况?

目前为止,办理状态集中变为「审批完毕-待制证」的品种是阿昔替尼,同时,阿比特龙也有13个受理号于最近集中进入审批。

辉瑞的阿替替尼用于治疗进展期肾细胞癌(RCC),2015年4月在我国获批上市,批准之前,已有7家企业申报了3.1类阿昔替尼。

同样地,西安杨森用于治疗前列腺癌的阿比特龙,2015年5月刚获CFDA批准上市,而此前已有27家企业申报了3.1类阿比特龙。

这两个药物的申报历史见下图:

阿昔替尼申报历史图


醋酸阿比特龙申报历史图


然而,此次「集中审评」并不是大家猜测的「积压的同品种实行集中审评」,据丁香园站友分析,这是一次「集中退审」。

《药品注册管理办法》第七十二条:

进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。

根据「七十二条」,进口药获批上市之后,未获批临床且未进入专业审评的同品种受理都将被退审。


Insight数据库统计,申报3.1类阿昔替尼的7家企业都未获批临床;3.1类阿比特龙的申报中,仅江苏正大天晴药业股份有限公司和连云港润众制药有限公司在2014年2月获批临床。


截止8月5日,只有7家企业的申请办理状态为「审批完毕-待制证」或「在审批」,也就是说,接下来还有20家企业的申请有可能会被退回。

办理状态进入审批的申报受理如图所示:

表. 7月底-8月初或被退审的申报受理


不仅如此,接下来可能还有一大波类似品种将被退审。

经历了近年来3.1类新药热情申报的大势之后,CDE此举无疑是在给3.1类新药降温,也是CDE开始集中清理积压受理号的作为之一。

然而,如果140号文件实施,根据文件意见「国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请,前2年内开始受理生产申请」,这样一来,被退审的企业都要等到专利期届满前6年才能再次申报,到那时,是否会有更多的申报涌向CDE呢?CDE又要如何应对呢?

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