美国终于批了首个生物类似药,做生物制药的泪如泉涌!
可互换性未获认可、通用名未能确定、上市时间推后一个月、定价策略尚未披露……等待美国首个生物类似药Zarxio的,将是更多的挑战。 
2015-3-9 14:09:36
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吕顺

本文编辑自美中药源

3月7日,美国首个生物类似药Zarxio被获准上市。就在两个月以前,该药曾获得FDA药物评审中心肿瘤专家小组14票的全票通过。那么,它的好运气能否延续至上市之后?


Zarxio是诺华旗下仿制药公司山德士研发生产的Neupogen(非格司亭,中文商品名叫“优保津”)生物类似药。Neupogen最早在1991年获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少(接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者、以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者),其原研企业是美国安进。2013年,该药物年销售额为13.98亿美元,其在美国的专利到期为2013年。目前,该产品在全球共有12个公司仿制,其中包括新晋宣布进军生物仿制药领域的默沙东、老牌仿制药企业梯瓦以及最近被辉瑞收购的注射剂公司Hospira。


在上市这一步上,山德士显然领先一筹。然而胜利并非如此轻而易举:


首先,FDA批准了Zarxio所有原研药的五个适应症,但没有批准其和Neupogen的可互换性(interchangeability)。也就是说,除非是医生处方,否则药房不能象小分子仿制药一样给处方了Neupogen的患者自动置换成生物类似药。


其次,由于FDA还没有出台生物仿制药的命名规则,Zarxio的通用名暂时使用非格司亭-sndz,sndz是山德士的缩写。

由于诺华和安进的专利诉讼案,诺华同意延迟Zarxio的上市时间,直到诉讼结束或2015年4月10日开始在美国销售。


最重要的是,与原研药相比,生物类似药的价格优势并不明显,通常降价幅度仅有20~30%。据悉,安进300微克的Neupogen注射剂折扣前批发价是每支314.8美元,月花费约3500美元。


此外,受专利过期影响,2014年Neupogen的销售额回落至12亿美元。尽管Zarxio(欧洲商品名Zarzio)在欧洲市场表现良好——获得了70%的市场份额,但美国市场的需求会否恢复还是未知数。等待Zarxio的,将是第一个在美上市生物类似物所必然面临的挑战。

附TOP11生物药的仿制进展

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