糖尿病APP计算胰岛素剂量靠谱吗?(附评估报告)
研究中涉及的三分之二的APP存在“具体输入数据正确,却产生大量不正确输出信息”的风险,医疗保健专业人士在积极推荐这些计算器APP时,应该倍加小心。 
2015-8-26 11:04:27
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陈宗伦

本文转载自健康点

 

英国伦敦帝国学院环球电子健康部研究员基特·哈克瓦尔领导的一个由英国、法国和新加坡科学家组成研究团队对智能手机糖尿病APP展开了系统性评估研究。新研究报告刊登在最新一期《英国医学委员会·医学》杂志上。

 
可在智能手机等设备上运行的APP的兴起,为医疗保健和疾病管理创造了新机遇。消费者调查结果显示,五分之三的美国成年人和全球超过15亿的人拥有可运行APP的智能手机。越来越多的低成本或免费信息APP旨在帮助大众管理自身健康并与专业医务人员共享数据。

 

医疗APP在护理经验、成果及资源利用等方面具有很大优势,然而,最近的探讨发现,医疗APP在有效性和安全性方面还存在不少问题。

 
这项新研究旨在系统性探讨基于APP的剂量计算器的临床适用性。此研究以需要接受长期治疗护理的糖尿病患者为例。许多糖尿病患者需要根据用餐和零食情况调整长效胰岛素剂量,以便将血糖控制在理想水平。注射胰岛素前,糖尿病患者必须计算出合理的胰岛素用量。为了帮助糖尿病患者简化胰岛素注射过程,一些专用胰岛素剂量计算器已经上市,有专用的独立计算器,也有与胰岛泵等相结合的设备。

 

手机APP为糖尿病患者计算胰岛素提供了一个新的平台,患者只要有部智能手机即可十分方便地操作计算胰岛素剂量。新研究对以英语为操作语言的速效胰岛素计算器APP的设计和行为展开了系统性评估,并对APP在临床实践中适用性等问题进行了详尽分析。

 

胰岛素计算器APP的选择

 

新研究选定了46款APP(包括安卓系统21款,iOS系统25款)作为研究对象。(图1)。其中,9款可以兼在安卓和iOS两个平台运行,但评估单独进行。

 

 

(图1.APP选择过程)

 

在46款APP中,17款APP(37%)为独立计算器,27款APP(占59%)为附带血糖测量日记的计算器。27款APP(占59%)包括临床免责声明。这27款APP免责声明中,有12款APP强调与医生商讨使用计算器相关问题的重要性,10款APP强调接受任何建议剂量前应慎重判断的重要性,4款APP明确指出,该APP不应当用于治疗或其它医疗目的。但是,由于这些APP明确标榜为“剂量计算器”(dose calculator),所以都被纳入研究分析对象。

 

胰岛素计算器APP的特点

 
所有APP都能进行基本的餐前胰岛素注射剂量计算,其设计目的是确定抵消计算的碳水化合物摄入量的胰岛素剂量。38款APP(占83%)通过调节目前血糖测量数据进行调节。所有APP都接受用户手动输入信息。8款APP提供食物数据库以量化碳水化合物摄入量。1款名为“安卓血糖仪(Glucose Meter for Android)”的APP支持来自蓝牙血糖测量数据的自动转换。除了基本计算项目之外,这些APP中有10款将运动水平纳入调整计算因素,2款同时测量了血酮水平,1款同时测量了血脂水平。18款APP(占39%)允许将特定事件纳入计算调整因素,其中12款APP考虑了“用餐时间”,6款APP考虑到一天的具体时间,1款APP同时考虑了这两大因素。没有APP对2型糖尿病患者的基础胰岛素进行调整,或者考虑到口服胰岛素和注射胰岛素治疗因素。

 

列出建议胰岛素剂量计算公式的APP有14款(占三分之一)。27款APP开发者对调查索取信息未作回应。2款APP开发商没有具体联络,另外2款APP开发商以商业机密为由拒绝了调查请求。所有APP的计算公式大体一致。计算餐前胰岛素注射剂量涉及的因素包括:碳水化合物摄入量、用户提供的个人碳水化合物摄入情况、速效胰岛素导致的血糖降低幅度等。9款APP逆向推算碳水化合物,2款APP使用了胰岛素敏感因素,进而计算出膳食和胰岛素剂量矫正值。然而,35款APP(占76%)依据用户输入信息进行调节,以避免胰岛素过量风险。

 

讨论

 

糖尿病管理结果与持续的血糖控制密切相关。借助单次剂量计算器连续皮下注射胰岛素的糖尿病患者,控糖效果明显改善。胰岛素计算器APP为接受胰岛素治疗的糖友提供胰岛素计算新方式。通过精确量化碳水化合物摄入量等途径,APP计算器可大大提高了胰岛素给药的准确度。通过消除心算,胰岛素计算器APP可减少“计算负担”,尤其是算术较差的糖友。

 

另外,智能手机通常不会与医疗保健相关联,可以在进餐时间等社交场合算出所需胰岛素剂量。这对患者来说是相当便利的。据统计,全球下载这项研究中涉及的各种APP的患者至少有10.5万。传统上,这些患者更可能是1型糖尿病患者,因为胰岛素治疗是1型糖尿病的主要治疗方法。2型糖尿病患者人数更多,这些患者日益重视糖尿病控制,这意味着胰岛素治疗病例还会大幅度增加,胰岛素计算器APP的潜在用户会更庞大。

 

设计适当的APP还可以防止胰岛素剂量计算错误。胰岛素的治疗范围很窄。强化治疗日益司空见惯,与患者用药错误有关的意外胰岛素过量事件越来越多。虽然胰岛素过量很少会致命,但是低血糖事件毕竟会给糖尿病患者带来极大痛苦。

 

 

最新研究结果表明,完全可能设计出可验证用户输入信息、确认正确输出、有适量剂量上限及超剂量危险警告的胰岛素剂量计算器APP。但是,此类APP所占比例极小。但由于缺乏标准术语和简单的数字验证,与大多数APP中误解有关的无意数据输入失误所带来的危险必然会增加。

 

通过教育患者二次检查输入APP的数据等干预措施方式,“数据输入”问题有望得到一定程度的解决。然而,新研究还发现了一大堆“信息输出”问题。这些问题反映了APP软件本身存在的一些潜在问题。

 

特别需要指出的是,研究中涉及的三分之二的APP存在“具体输入数据正确,却产生大量不正确输出信息”的风险,其中包括导致低血糖症的风险。从很多APP的表现看,研发者并没有完全理解药物剂量计算的临床依据。超过四分之三的APP并未提供“餐后减量注射以体现剩余胰岛素活性”的机制。六分之一的APP没有应对低血糖的“胰岛素减量注射建议”。APP的研发应该根据用户情况调整相关计算参数,以反映基础胰岛素(basal insulin)和口服降糖药物及怀孕等其它可能影响胰岛素反应的因素。

 

发现APP中的潜在问题可能具有挑战性。有些问题只有经过详尽的测试之后才会显现出来。计算能力较差的患者可能对异常结果缺乏直觉的“合理预测”。吃饭时间等具体社会环境下,计算器APP的使用可能意味着患者对计算过程关注不够,对APP输出结果检查不足。APP的免责声明经常鼓励患者审查APP计算出的剂量,然而,超过三分之二的APP没有提供与此有关的基本公式。只有少数APP标记出异常输入或输出值的详细信息。此外,在这项研究中,研究人员发现,APP价格或平台与计算错误发生率之间没有显著关联。

 

对医疗保健专业人士来说,在积极推荐没有进行彻底测试的计算器APP时,应该倍加小心。临床医生应考虑要求将APP使用作为常规糖尿病审查的一部分,应具体提及与计算器APP有关的潜在风险。尽管缺乏有效的办法,如何选择健康APP的常识性建议是有益的。临床医生应把握机遇,推广简单易行的策略,比如,知名信誉高的品牌、具有欧洲CE认证标志或美国食品和药物管理局(FDA)批准的APP,并学习如何识别这些质量标志。

 

对于不愿意停止使用计算器APP的病人,相关建议在确定胰岛素剂量上限的同时,应将重点放在“两次检验数据录入”的重要性上,以解决信息输入问题。这些都有助于暴露计算错误问题。

 

美国和欧洲目前已有监管指南,胰岛素剂量计算器APP几乎肯定满足医疗设备相关要求,都纳入监管之列。然而,在此项研究的APP中,没有一款APP完成了所有的登记、标签及其它相关要求。但在FDA指南出台12个月之后的2014年10月,大部分APP依然在APP商店出售。

 

就胰岛素剂量计算APP来说,令患者困惑的比率调节因素的结果一定是高估胰岛素剂量。来自美国的APP给出的比率调节可能与来自一些欧洲国家的APP相反。大多数APP存在的通用标准术语、适当的标签及书面格式的缺乏问题,意味着用户无法分辨正确的解释。这类不断变化的问题可能在多地发布的其它医疗APP中同样存在。2014年10月,苹果自身健康平台上集成的一款糖尿病跟踪APP在发现SI单位输入测量出现处理错误之后,不得不进行修正。为了有效解决本地化问题,控制大多数APP发布的调节机构与公共市场之间的协调必不可少。

 

 

新研究结果强调,评估医疗APP相关风险的时候,伴随产品测试的尽职调查至关重要。当自上而下的管理制度无法提供产品品质保障的时候,消费者行为和市场动态就可能会帮上大忙。这项新研究结果为临床医生和病人提供了足够的证据表明,有关胰岛素计算器APP之类的医疗APP恰当性的开放性信息交流需要临床医生和患者的高度介入。当然,这种自下而上的方法也需要个人与时俱进,了解最新的移动医疗动态。

 

结论

 

一些流行的胰岛素计算器APP对糖尿病患者控糖具有潜在益处,但是这些APP也存在剂量不正确的风险,这些风险轻则导致控糖不理想,重则危及患者生命。医护人员在向患者推荐胰岛素计算器APP时,必须高度警惕高风险APP,特别是未经仔细测试的APP。

 

必须认识到,“技术上精确计算”不能和“临床安全”直接划等号。鉴于目前可用的APP数量,要想使影响医疗APP安全性和适用性的系统性问题得到满意的解决,只能依靠涉及监管机构、医疗卫生机构和APP商店的国家层面和国际层面的协调行动。应该寻求解决全球医疗APP发布所造成的的安全问题,其中包括协调收集有关可能危害的检测数据,确保监管措施明确并得以持续贯彻实施,强调临床专业知识对医疗APP开发者的重要性。否则,用于糖尿病等慢性病管理和卫生保健其它方面的APP就会继续将病人置于本来可以避免的伤害风险之中。

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