又一个因效果太好提前结束临床!默沙东Keytruda黑色素瘤试验完胜Yervoy
3月25日,默沙东宣布其PD-1抑制剂Keytruda在晚期黑色素瘤临床实验中完胜现行标准疗法——BMS的CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab),该研究也因此被提前结束。 
2015-3-25 16:53:21
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路人丙

本文转载自美中药源


3月25日,默沙东宣布其PD-1抑制剂Keytruda在晚期黑色素瘤临床实验中完胜现行标准疗法——BMS的CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab),其不仅达到无进展生存期和总生存期的实验终点,更显著延长病人寿命,该研究也因此被提前结束。


据悉,具体数据将在下个月的美国肿瘤研究协会年会上公布。

                            

Yervoy是首个在美国上市的“免疫哨卡”抑制剂,唯一获准的适应症是无法手术的黑色素瘤。这个药上市仅四年但似乎将要步丙肝药物Incivek和Olysio的后尘,成为昙花一现的产品。想当年Incivek成为历史上启动最快的新药,第一年上市即超过10亿美元销售,但Sovaldi的横空出世令Incivek辉煌3年就成为昨日黄花。Olysio的故事如出一辙,2014年第一年上市就卖了20亿美元,但第四季度只卖了2.5亿美元,销售趋势不用画图也能想出来。Harvoni的出现令Olysio一年就成为过时产品。今天的这个实验结果无疑会令Yervoy市场受到严重蚕食。


当然令BMS略感安慰的是,该公司的PD-1抑制剂Opdivo同样所向披靡。虽然在黑色素瘤略微落后于Keytruda,但在更大的肺癌市场率先在美国上市,虽然是较小的鳞状亚型。而Keytruda则在更大的非鳞状肺癌数据领先,有望首先进入这个适应症。二者都在其它多个实体瘤和血癌有临床实验,并有早期数据显示二者都可能成为广谱高效抗癌药物。更有很多复方组合在临床实验中。Opdivo和Keytruda的竞争令本球迷想起当年马拉多纳和普拉蒂尼双雄争霸的80年代世界足坛。和球迷享受马、普争雄一样,患者毫无疑问是PD-1抑制剂高速开发的最大受益者。

 

默沙东当然会申请扩大Keytruda到一线黑色素瘤。根据FDA四个工作日批准Opdivo肺癌适应症的经验,Keytruda虽然不一定四天批准,但肯定会很快。即使在被批准之前我估计就会有很多医生标签外使用。

 

以前创新药最大的对手是仿制药,但现在越来越多的药物在专利远未到期就被更好的新药赶出市场。昨天我们还在讨论颠覆性药物如果太多支付部门将无力招架,今天的例子则为这个难题提供了一个令人颇为不安的解决办法。这也为现在生物制药牛市的泡沫增加了另一个诠释。当年Yervoy上市时投资者不会想到4年就开始销售下滑,所以估价肯定高于实际价值。消息发布当日,默沙东股票几乎没动(收盘后交易上升1.3%),而施贵宝则下跌2.8%,30亿美元市值灰飞烟灭。现在还有多少个类似Yervoy的在研产品被投资者热捧?You don’t want to know。


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