华瑞:空白填补者
华瑞是中国医药产业发展的亲历者和见证者,它是最早在中国践行国际GMP理念,最早进入国际市场的制药企业之一,同时,它还是中国临床营养学的重要建构者之一。 
2015-5-29 13:53:51
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梁振

本文来源于《E药经理人》2015年5月刊

华瑞是改革开放以后,中国最早成立的中外合资制药企业之一。华瑞项目引进的时间始于1978年,从谈判、建成到投产,历时十年。可以说华瑞的发展与中国改革开放的进程几乎同步,是中国医药产业发展的见证者与亲历者。而它在中国GMP规范还远未成熟的时候,用自己作为样本,对行业倾囊相授;在中国企业还在为“产品出口”高喊口号的时候,华瑞已经实现对发达国家医药市场进行大容量输液制品出口;在中国临床营养学概念尚不存在的时候,它让临床营养学在中国得以推广,且为临床实践提供具体产品。



中国输液制剂GMP样本

在中国合资药企建成以前,GMP生产规范对于中国药企而言,只是有所耳闻。而1987年华瑞已经按照欧盟GMP标准建成投产。1988年,中国正式颁布和推广第一部GMP。这部规范中的无菌药品生产工艺的标准设置有相当一部分内容参照了华瑞的GMP文件。华瑞投产以后,公司平均每月都要接待几十甚至上百位参观者。华瑞办公室负责接待的人员时常为要准备多少白大褂和讲解人员才足够用而犯难。数以万计的制药同行和医生到华瑞参观,在这里直接感受GMP。华瑞成为中国当时几乎仅有的无菌生产GMP样本。

1988年和1990年,华瑞两次通过瑞典卫生部的GMP认证;2000年通过欧盟GMP认证。在绝大多数制药企业还在为实施1998版中国GMP改造犯难抱怨时,华瑞已经从1997年开始就向当时的国家医药管理局申请,免除其药品生产最终环节检验,实施“参数放行”,这一申请在2004年得到批准,成为中国最先实行“参数放行”的两家试点企业之一。

早在上世纪80年代中期,华瑞的质量控制部就已经配有原子吸收分光光度计、高压液相色谱仪、菌落计数器等先进设备,用以检测样品质量,保证符合GMP要求。而彼时中国制药企业的生产条件依然可以用艰苦,甚至简陋来形容。一位外国制药公司代表回忆当时来中国考察的场景说:“即使一家条件较好的著名药厂,在它的厂区内我还是看见了肥头大耳的老鼠‘招摇过市’;在输液车间,工人像在屠宰场工作一样,穿着雨靴,地上脏乱的看不清本来面目。”

华瑞对于GMP的坚守不仅体现在先进设备的投入上,更体现在对细节的苛求。

1996年,因为喷淋药瓶的冷却水受到太湖水质恶化影响,造成65个批次的脂肪乳中部分产品包装盖上存在细菌,但细菌数目在每平方厘米3个以下。事实上,中国GMP在1992年时,对于输液产品使用怎样的冷却水均未作规定。按照当时的标准,这些脂肪乳剂完全合格。如果按市场价格计算,再加之停工检验、重做验证、人工销毁等其他费用,损失近900万元。但华瑞决定将所有受影响产品报废、公司产品线暂时停工做验证、所有产品停止出厂 。公司紧急从国外调运10万瓶脂肪乳。此后华瑞包装瓶外部的冷却水不再使用加过消毒剂的太湖水,而是直接使用成本更高的药品生产用灭菌纯水。
华瑞作为GMP的示范单位,三十多年坚守规范并不断提高自身标准,这让它在行业内爆出GMP问题和药品生产质量问题时做到独善其身。



输液制品出口国际第一家

产品出口国外是中国制药企业一直梦想和追求的一件大事。华瑞再一次走在了前头。

其实华瑞已经跟外方股东说了好几年“产品出口”,外方直到1996年才同意华瑞拿还未进入的越南市场做出口尝试。华瑞自己派人去越南考察市场、洽谈业务,还请越南的药品经销商来到华瑞参观。其中一位药品经销商表示感兴趣,但他有一个要求,就是这些华瑞出口来的产品上不要写“MADE IN CHINA”。在必须印产地的地方,就拿最小号字体把“PRC”(中华人民共和国英文缩写)写到产品上去。他说:“在越南,写着‘MADE IN CHINA’的,多数是粗制滥造的低档货,我们都不放心中国制造的质量。”

签约之后,华瑞发去5000瓶脂肪乳。过了几个月,华瑞派人去当地查看产品使用情况,结果发现对方竟然一瓶未动,全部堆在仓库里。大半年之后,5000瓶脂肪乳大多数却还摆在货架上。最后华瑞只能将这批脂肪乳作为推广样品赠送给越南的几所大医院。

转机在一年以后到来。一张法国订购大单交到华瑞手中,81万瓶脂肪乳。华瑞按照对方要求,如期交货。此后,华瑞的出口业务真正开展起来。2001年,公司累计出口各种规格的英脱利匹特15万瓶,销售市场从瑞典、法国、德国、挪威等欧洲国家遍及澳大利亚、泰国、斯里兰卡等亚太国家。到2002年,华瑞生产的玻璃瓶装脂肪乳在40多个国家获得注册批准,用于临床治疗,总计出口200万瓶脂肪乳到欧洲。而对于无菌生产要求最高的多种水溶性维生素制剂逐渐成为出口欧洲的“明星”产品。当外方关闭其全球另一处工厂之后,供应全球市场的水乐维他生产全部转移到华瑞,而这一产品成为华瑞在2004年后每年最大宗的出口产品之一。

华瑞成为改革开放以来,唯一一家向发达国家医药市场出口大容量输液产品的企业。从脂肪乳、水溶性维生素到氨基酸产品,均已列入外资集团的全球供货系统。“华瑞的设备、生产管理和产品质量、层次完全可以与我见过的欧美任何一家制药厂相媲美。他们的工厂符合世界一流的水平。这正是华瑞成功的一个重要因素。”华瑞的外资股东在初访华瑞时惊叹地说。



第一批中国临床营养学理念推动者

在华瑞建立之初,除少数医学专家外,大多数中国的临床医生对于“临床营养”的概念知之甚少。有些医生在听完华瑞的产品介绍后,通常的疑惑是:“把这么一瓶‘牛奶’打进血管里去,会不会死人啊?”

面对中国医生对临床营养学概念不甚了解的现状,华瑞开始用建立培训基地的方式为中国医生“补课”。

在南京军区总院院长的建议下,华瑞一方面邀请国际专家参与,一方面在全国各地挑选骨干医院共同合作,在北京协和医院、上海中山医院和南京军区总医院建立了三处临床营养培训基地。目的就是为了向一线医护人员,加强临床营养知识和操作技术方面的教育。参与培训的一线医生来自全国各地,最远的来自拉萨。

经过一段时间的学习和积累,中国医生第一次出现在了国际临床营养领域的最高水准学术会议—埃斯本欧洲肠内外营养学大会上。

由此,中国的临床营养研究领域开始与国际学术组织建立起了直接而经常性的联系。在第19届埃斯本会议上,当时担任南京军区总医院副主任医师的任建安,还曾经获得该会议为青年医师设立的优秀论文奖。

现在,任建安已经是南京军区总医院普外科研究所副所长,他回忆起当时华瑞对中国临床营养理念的引入与之后的学术支持时讲到,“华瑞一方面帮助国内的医生接触到国际上大牌专家的先进理念和一些优秀的产品,另外又通过这些医生以培训的方式,将那些先进的理念和产品知识传递给更多的国内医生所知。”正是由于这种合作,中国临床营养学知识才能够以更快的速度得到普及。

1996年,卫生部向华瑞颁发医药卫生科技进步奖,以表彰华瑞在临床营养学知识普及中所做的贡献。

全球临床营养事业发展史不过50多年,而30多年前,随着华瑞的成立,中国临床营养学开始起步。现在华瑞的在此领域内的专业形象早已建立,接下来他们要做的是通过本地化生产降低成本,保持自己令业界艳羡的高利润的同时,将新产品覆盖到更宽广的中国市场。

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