CFDA:关于开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知
为配合银杏叶药品专项治理工作,食品药品监管总局组织开展了银杏叶药品专项监督抽验。 
2015-7-3 9:54:38
0
E药脸谱

本文转载自CFDA


食品药品监管总局关于开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知


食药监办药化监〔2015〕76号


2015年07月02日 发布


河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃省(区、市)食品药品监督管理局:

  
为配合银杏叶药品专项治理工作,食品药品监管总局组织开展了银杏叶药品专项监督抽验。在第一阶段监督抽验中,未能抽取到部分生产企业的银杏叶药品,部分企业抽到的样品批次过少。根据抽验结果以及相关企业银杏叶药品的销售流向等情况,食品药品监管总局决定在河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省(区、市)开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验,以实现对所有在产药品生产企业全覆盖抽验的工作目标,彻底净化银杏叶药品市场。现就有关事宜通知如下:

  
一、抽样要求

  
(一)请河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃省(区、市)食品药品监管局按所附企业名单(见附件1),组织对本行政区域内市场上销售的其他省(区、市)药品生产企业生产的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行抽样,每家企业共抽取10批左右。名单外企业不再抽样。

  
(二)应根据相关企业银杏叶药品的销售流向情况确定被抽样单位,提高抽样针对性,并尽量均衡抽样,避免重复。

  
(三)抽样量应为检验量的3倍,且至少包含3个最小销售包装。

  
(四)抽样工作从2015年7月6日开始,每天通过“国家药品抽验信息系统”上传抽样进度,全部抽样工作应于2015年7月14日前完成,并向食品药品监管总局报告抽样汇总情况(填报附件2)。

  
二、检验要求

  
对抽取的银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊,请各相关省(区、市)食品药品监管局组织本省(区、市)食品药品检验所根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》进行检验。承担检验任务的食品药品检验所对收到的样品应立即安排检验,并每天通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果,全部检验工作应于2015年7月20日前完成。食品药品监管总局将向社会公布抽验结果。

  
三、其他要求

  
(一)抽取的药品应为2014年1月1日之后生产的产品。

  
(二)食品药品监管总局将为河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省(区、市)临时增配“国家药品抽验信息系统”密钥各5把,以保障专项抽验工作顺利实施。请各省(区、市)食品药品监管局务必严格使用、妥善保管。专项抽验工作结束后,请于2015年7月25日前将增配的密钥寄回食品药品监管总局药化监管司(北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,邮编100053)。

  
(三)此次专项检验所需经费由食品药品监管总局承担,各省(区、市)食品药品监管局先行垫付。

  
联系人:吴忠祖(联系电话:010-88330848,18689979595)

  
联系人:胡增峣(联系电话:010-88330828,13611333367)

  
附件:1.抽验品种及生产企业名单

     
2.抽样情况汇总表



食品药品监管总局


2015年7月2日


抽验品种及生产企业名单


序号

品种名称

生产企业

批准文号

1

银杏叶分散片

哈药集团世一堂制药厂

国药准字Z20090638

2

海南海力制药有限公司

国药准字Z20060447

3

吉林省跨海生化药业制造有限公司

国药准字Z20060440

4

鲁南厚普制药有限公司

国药准字Z20090494

5

银杏叶胶囊

常州兰陵制药有限公司

国药准字Z20040100

6

桂林红会药业有限公司

国药准字Z20040102

7

华润三九(黄石)药业有限公司

国药准字Z20040104

8

山东百草药业有限公司

国药准字Z20040114

9

万邦德(湖南)天然药物有限公司

国药准字Z20026290

10

银杏叶片

广东环球制药有限公司

国药准字Z20063128

11

国药准字Z20063129

12

广东省博罗先锋药业集团有限公司

国药准字Z20064309

13

广东一力罗定制药有限公司

国药准字Z20063136

14

广西半宙大康制药有限公司

国药准字Z20064166

15

贵州益佰制药股份有限公司

国药准字Z20027942

16

桂林红会药业有限公司

国药准字Z20027941

17

海南省金岛制药厂

国药准字Z20027943

18

海南亚洲制药有限公司

国药准字Z20027944

19

河南羚锐制药股份有限公司

国药准字Z20064111

20

河南省宛西制药股份有限公司

国药准字Z20027945

21

湖北午时药业股份有限公司

国药准字Z20073163

22

国药准字Z20044171

23

吉林省正和药业集团股份有限公司

国药准字Z20063940

24

江苏恩华赛德药业有限责任公司

国药准字Z20027961

25

江苏康缘药业股份有限公司

国药准字Z20044308

26

江苏美通制药有限公司

国药准字Z20027957

27

江苏苏中药业集团股份有限公司

国药准字Z20064298

28

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

国药准字Z20053712

29

江西汇仁药业有限公司

国药准字Z20033245

30

鲁南厚普制药有限公司

国药准字Z20025004

31

山东仙河药业有限公司

国药准字Z20054591

32

山西普德药业股份有限公司

国药准字Z20027951

33

上海杏灵科技药业股份有限公司

国药准字Z20027955

34

通化金马药业集团股份有限公司

国药准字Z20063930

35

银杏叶片

万邦德(湖南)天然药物有限公司

国药准字Z20027946

36

远大医药黄石飞云制药有限公司

国药准字Z20027947

37

长春海外制药集团有限公司

国药准字Z20043514

38

涿州东乐制药有限公司

国药准字Z20028025

39

国药准字Z20073208

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。