CFDA注册管理司副司长李茂忠:管理跟不上产业发展就得改革
昨天我在微信圈里看到有这样的说法——FDA是监管科学,注重的是未被满足的临床需求;中国的CFDA是不断的严管和处罚。我认为对CFDA的这种说法并不全面。 
2015-5-26 17:05:11
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李树恒




5月26日下午,第七届药物信息协会(DIA)中国年会上,CFDA注册管理司副司长李茂忠在CFDA的专场上致辞时,提及“昨天我在微信圈里看到有这样的说法——FDA是监管科学,注重的是未被满足的临床需求;中国的CFDA是不断的严管和处罚。我认为这种说法并不全面:CFDA有注重临床需求,FDA也有严格监管。”

以下为讲话摘要:

鼓励创新是永恒的主题,也遍布在各个方面,药品方面就涉及很多领域,研发、注册监管、生产安全监管都要创新,这些还远远不够,大家关心的招标、医保政策等也需要创新,否则会跟不上时代。创新是基础,依靠的是科学。这些年的监管工作让我意识到,注重科学是非常重要的。

CFDA很注重科学,早就提出要科学监管。尊重科学是我们做好监管的基础。研发、创新需要科学,那么监管特别是注册监管,如果跟不上科学的发展,我们制定的一系列监管措施都会对我们的发展方向产生阻碍。包括我们的法规和行政决定,都必须符合科学的发展和社会的进步。跟不上时代发展,就需要改革。

改革,根本理念也是尊重科学,我们在管理实践中,已经发现很多的管理规制跟不上产业的发展和研发的需要。所以我们一定要改革。

科学越来越先进,技术水平越来越高。新药研发投入的费用越来越高,新药批准上市的时间越来越长。这不仅是中国的实际情况,发达国家也是一样,新药研发越来越慢。是要求高了,所以研发更慢了吗?这是一个值得思考的问题。

有人说:新药将离我们越来越远。是吗?从几十年前的缺医少药,到现在我国医药市场的繁荣,我相信在业界朋友的共同努力下,在中国,新药会离我们越来越近的。

针对会上有人提及关于干细胞的话题时,李茂忠回答:“不久前,卫计委联合药监局起草了关于干细胞临床实验管理规定。干细胞研究只能在符合资质的医疗机构开展。由医疗机构备案后进行,并对研究承担责任。主要目的是为了规范干细胞的研究。

对于按照药品开展的干细胞研究,可以按注册管理办法‘治疗性分类产品’进行申报,但由于其高风险性,审评审批非常谨慎,目前,批准临床试验的并不多。

我们非常关注欧盟、加拿大、日韩对干细胞的审批状况,事实上,FDA对此也是非常谨慎的。”

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