【投资人手记】王进:我所期待的临床研究数据披露
新药和仿制药在上市申报时存在药品临床数据不规范,不完整,不客观,甚至造假的现象。也许在世界各国和诸多药厂多多少少都有存在。其问题的普遍性和严重性可能与各国的治理措施和惩罚力度有一定的关联。 
2015-7-29 14:30:30
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王进

文章转载自健点子ihealth


在中国这个药品消费大国和制造大国,这么多年来,医药行业的销售和规模在不断增加,但相对于国外进口药品而言,始终没有给国人在安全用药方面有十分放心或对药厂和药品充分信赖的感觉,我们的患者每天服用的老药和新药,能否真实反映其临床价值和取得其产品书所描述的疗效及安全性. 一直是医生患者极为关注,政府监管部门试图搞清的问题。

国家首次提出用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,强调要从源头上保障药品安全、有效. 这个提法和举措很给力,很得人心,来的及时和必要。

因为药品是特殊商品,关系到百姓的健康和生命安全.如果药品研发,临床试验和制造以及物流运输过程,有任何缺陷或数据结果造假,都会带来不可估量的损失,有时甚至危及患者生命。

而国内药品申报或重复申报的品种实在太多,积压的案子要等上好多年.造成极大的资源浪费。国家这次出狠招,只给企业短短5周时间,自我核查临床申报数据是否真实合规,有缺陷,自动退审,既给合规企业让路,又减少CFDA的审核负担和资源浪费。

这类问题为什么这么紧迫和重要,必须要用重典治理, 因为这已经不是国内一二家企业存在严重缺陷或造假问题,而是全球整个行业都存在数据披露不全,不真实,不及时, 不客观透明.危机整个行业信誉,危害全球药品制造行业的问题。

也许在全球范围,这些问题没有像国内那么普遍或严重, 但从最近报道的几个事件,也可以看出这方面的严重性和纠错紧迫性。

我们先来看看,邻国印度CRO公司所出现的问题。

最近有媒体报道,欧盟监管机构已经接受行家建议,暂停数百个已被批准上市的药品(大多数是仿制药),这些药品至所以被喊停,是因为这些药品所申报的临床数据均由一家名为 GVK Biosciences的印度CRO公司所服务和收集整理。

而这家总部设在海得拉巴的印度临床研究组织的“硬伤”是该企业在一年前被法国药品监管机构稽查时,发现有严重造假,或数据不规范的不良行为。EMA的处罚是在多家药品制造商多次呼吁欧洲药品管理局不要强推暂停未果之后,所得到的官方正式回复, 也是企业不愿意看到,但对消费者和患者是非常好的保护。


这一风波尽管发生在欧洲,但也被北美的药品监管机构所密切关注,FDA曾经反复对印度药企发出现场考核出现违规和缺陷的警告信,这几年对印度在美国和印度本土的药厂现场核查比以前更加频繁,一经发现问题,视问题严重性,分别给予不同程度的处罚。有的系统性造假,会得到很大的惩罚力度

尽管印度药企不断抱怨,对印度药企的稽查和处罚带有某种歧视,但印度的造假文化和恶习据说存在于很多企业。这对印度医药工业的名声和信誉有极大的打击和负面影响。印度政府也开始重视行业的系统性问题,聘用更多现场检查员进行更为严格的核查,自身不过硬,一旦问题被发现或曝光,将影响整个行业,甚至伤及无辜。教训深刻,代价太大。 


行业规范自律,监管加大审核


新药和仿制药在上市申报时存在药品临床数据不规范,不完整,不客观,甚至造假的现象。也许在世界各国和诸多药厂多多少少都有存在。其问题的普遍性和严重性可能与各国的治理措施和惩罚力度有一定的关联。即便是在美日欧,监管相对很严的国家,造假现象同样存在。


比如日本和美国都分别发现医学界的学者造假,造成数十篇临床研究论文被撤,所进行的临床试验统统作废,有的纯属误导,充当了药厂的吹鼓手,以不真实的临床数据为某一产品做托,也有的问题出在CRO身上。还有的是临床试验的医生,或执行样品分析的专业人员,因为名利和业绩充数而造假。


在2014年底,曾有报道说印度太阳制药工业有限公司,被美国FDA现场考核时发现,其运往美国的部分药品,质量检查结果有明显伪造嫌疑。结果FDA禁止该公司的40余款药品销往美国。造成公司重大损失。


除了太阳药业,涉及有类似问题还有12家印度制药公司。对印度药企海外拓展业务造成沉重打击和信誉伤害。有媒体披露今年三月,WHO组织对印度的临床CRO公司Quest Life Sciences的艾滋病临床试验进行核查时,也被查出有严重数据造假问题。导致相关药品失去招标采购资格。


2013年9月,印度兰伯西药业被FDA制裁,禁止其三家印度药品制造厂的产品进入美国市场。这些设施所产的药品约占其产品销售的40%。结果禁售消息发布当天,公司股票蒸发三分之一,市值损失10亿美元。


早在2008年,FDA就发现过这家企业存在数据系统性造假问题。也对该企业美国30多种品种实施禁止销售。而这家企业在2013年5月刚刚认罪,认交5亿美元的处罚金。犯的是同一毛病,看来系统造假,在企业内部根深蒂固,积重难返。


也许正是因为这方面管理不规范,老是被查处,影响销售和业务拓展,最后这家印度第二大药企被迫被太阳药业所收购。这家公司的控股股东日本第一三共也跟着倒霉。


数据造假不仅影响企业声誉和业务,而且对造假者也会有严重后果,甚至会导致牢狱之苦。英国临床CRO公司雇员,Steven Eaton,曾经为一家临床CRO公司Aptuit服务,自从2003年以来,他一直有操纵和伪造临床数据的犯罪嫌疑,他经手的项目包括测试来自罗氏和阿斯利康的抗癌药和抗抑郁药,他伪造数据,使本来不成功的项目,因改变数据而变得成功。


2009年2月,他的顶头上司在例行检查中发现问题,经过调查确认为有数据造假,他立马被公司开除。经过后续调查,发现此人因为有多起造假违法案,造成公司和服务客户的重大危害,结果被法官判三月监禁。


2011年,美国北卡州的一家CRO公司Cetero Research,曾经因为被揭露数据造假,而被药企抛弃而起诉索赔,最后宣告破产。所有员工全被解雇。当初这家公司为招徕生意,也是对外宣传他们的临床试验服务既快又便宜,外人很难相信如此低的价格,这么快完成服务。最后确实被证明是有偷工减料,数据造假。这种捷径和歪门邪道的确要不得。害了客户,也害了自己。


投资者乐见其成


最近全球范围有85资产管理公司和养老基金正在与英国的一家非营利组织 AllTrials 联手,组织发起一场运动,迫使制药商披露的临床试验数据。这种努力很可能会使备受关注的民间和政府的诉求得到升级,加大对药厂施加压力,披露研究人员和监管部门所要求信息透明度和及准确的披露。


参与这场运动的投资者,共同管理着大约38万亿美元,近期计划要拜访和会见他们所投资的药厂及其高管,说服并确保该公司的药品临床试验均完成网上注册,其数据和结果得到及时报告和披露,根据这项运动的发起人介绍


药品生产商将被要求对已经完成或正在进行的临床试验登记,并对未来所有计划进行的临床试验,在开始前就进行注册登记,要公开发布临床试验方法,报告所有试验结果,包括对不良事件的信息; 并在完成试验后的一年以内,公布客观的临床试验总结,为独立的研究人员提供匿名病人数据。


组织者宣称这样的努力“相信会改变医药行业的游戏规则”.为了促成这种改变,AllTrials非盈利机构正在对50家全球最大的制药商临床数据披露政策进行审计和调查,将把审计结果按比分进行排序列表。结果预计将在九月发表。如果这一计划得以实施,这将成为一个很有用的工具,随时可提供给投资者。


游戏规则正在改变


为什么投资者会如此热衷于这样的信息披露和增加透明度。因为他们也常常是受害者。


有太多的临床数据,因为药厂不愿意对外公开,或者存在有数据操纵误导,投资者所能看到的数据,往往是经过梳理精选,对药厂或药品促销有利的数据,如果投资者看不到完整的数据,往往只能依赖于药厂所提供的有限证据和数据,这会导致投资者在选择股票(二级市场,股票共同基金)和股权投资(一级市场VC/PE)时带有盲目性或被舆论误导或假象欺骗。


直到某药品在上市后出问题,或上市前,遭遇药品监管审批当局的审核否决,才知道问题在哪里。那就为时过晚,损失太大。所以投资者是极为关注临床数据的及时准确完整的披露。即时是时候披露,也对投资者对同类产品的可比性和优劣性有更全面的了解。


在美国,经常会因为药厂或生物技术公司数据披露不全,或误导,导致投资者投资决策失误,这方面的法律纠纷很多,经常会有诉讼和判案。说明数据的真实性和完整规范性,已经不是某一企业或个人的意志或任性所能掌控,而是成为必需披露和务必准确客观及时。否则会有官司和索赔等你。


好在业内也意识到这里的紧迫性和必要性,已经开始做了自我调整和约束。比如葛兰素史克公司创建了一个网站,数据请求可以通过网站获取到10家不同制药商的数据,强生公司正与耶鲁大学合作,为外界提供的数据库的访问,施贵宝将与杜克大学合作的一部分。授予学者或研究者访问数据库的权利,阿斯利康也成立了一个专门小组,对获取数据的请求进行审核。


虽然有人对这一审核做法是否具有独立性而不带偏见存有的质疑。但毕竟是很重要的改进措施和姿态。值得欢迎。

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