一篇文章彻底搞清楚仿制药审评积压问题
对药品审评积压问题,业内从管理层到产业界,无不忧怨哀愤,苦苦期盼拨云见日。 
2015-7-8 9:49:50
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魔方君

本文转载自医药魔方


对药品审评积压问题,业内从管理层到产业界,无不忧怨哀愤,苦苦期盼拨云见日。此前,主流观点一般认为是审评人员不足,经费不足,导致积压。魔方君此前也撰文评估过,CDE需要增加多少人员才能实现进出平衡,进而消化积压。但是,我们必须考虑到,人员的培训上岗需要较漫长的周期,至少1年时间,不能一蹴而就。仅此方式运转下去,三年解决积压必然是空话。


提问题too easy,骂人also easy,解决需智慧。如何从现实出发,提出切实可行的机制,来撬动仿制药审评,尚无人提出。那么,今天,我们就试图来做第一只螃蟹。拍砖肯定免不了,但我更希望站在解决问题的视角,而不是简单的一棍打死或张口骂街。不服最好,你来抛出更好方案!


若要提出对策,显然需要摸清家底。没有认真做过功课,就没有发言权。


摸家底


统计池:截至2015年6月6日,已经进入CDE的ANDA序列的所有受理号。


1.按药品类型统计


注:本文图中的化学药品通指化药制剂,不包括原料药



2.按申报年代统计


由图可见,近几年仿制药申报数量激增,CDE必然不堪重负。最悲催的受理号,四川高盛亚药业有限公司的注射用盐酸利托君,2006年申报,排在9149多名(暂停状态),已经白发了一代人。如果三年积压不解决,只能再交接下一代了。唉,研发不易啊,得抓紧生孙子接棒啊。



3.按剂型分类统计


考虑到外用制剂、注射剂等剂型均不需要做临床试验,故有必要将受理号按照剂型进行区分统计。如下。


4.按申请阶段统计


上一条魔方君提到,外用制剂和注射剂等剂型不需要做临床试验,那么我们将这些受理号的申报阶段均标注为申请生产。此外,仿制药还存在一报两批问题,区分申请临床还是申请生产可不是简单的事哦。显然,医药魔方的药品注册进度数据库已经全面做好分类及标注。


有人说,受理号第三位数字为9的即是申报生产,其他都是申报临床。亲,这种简单粗暴的招数在复杂、非标准化的数据面前too naive。只有对同一个品种(可能是不同申报主体)的不同阶段受理号进行关联匹配,才能全面地得到准确数据。



看到这里,你已经懂了。大量的受理号,尤其是近几年申报的品种,都是在排队等待批准生物等效性试验(BE)。如果我们能够实行BE备案制,那么,立即可解放CDE的70%人力。同时,如果把解放的70%人力简单粗暴地投入到剩余的30%生产审评上,批产速度也将提升210%。


有人愤怒了,我在前面排了5年了,凭什么和后面进来的一块批出去呢?亲,没办法,除非审评永远不提速,否则您永远得不到公平。但凡是审评提速,无所谓实现方式,都会对前期排队的项目不公平。唉,残酷的现实……这对研发大户是利好的,虽然也有早年项目,但后来的项目也不少,算是扯平了。觉得不公平的,今后多报项目,找找平衡吧。


那么,您是否支持BE备案制呢?请留个脚印,亮出您的高音!

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