FDA检查新手段:质量度量项目
美国食品药品管理局已经启动了一个新的检查体制。 
2015-1-26 10:46:10
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一沙一叶
本文转载自蒲公英

美国食品药品管理局已经启动了一个新的检查体制。其中一个关键的亮点就是质量量度项目。


他们要求生产场地提供该场地“质量水平的数据”,这样FDA就可以通过这些数据看到他们质量体系的维护情况,并且判断他们的体系如何成功的影响医药产品的质量。


目前看来,FDA最关注的质量量度指标包括:


1.批次合格率

2.一次正确率=一年中至少有一个偏差的批次除以总的批次

3. 产品质量投诉率=工厂接到的总的投诉量除以总的生产批次

4. 无效的OOS率=最终无效的OOS测试除以测试总量

5. 产品年度审核及时率

6. 管理层参与-在年度审核报告上签字的最高级经理

-性能问题1 产品APR中是否计算了关键质量属性的工艺能力或者性能指标

-性能问题2 一些属性的工艺能力或者性能指标较差,是否要有CAPA

-性能问题3 如果问题2是肯定的,那么什么工艺能力或者性能指标会导致CAPA?


7. CAPA率-根据APR启动的CAPA除以APR的数量。

FDA会用一年的时间学习试用质量量度。学习期后,如果不报告FDA的话,将是严重的合规问题。FDA在下个月将公布指南的草案。

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