医药工业4.0离我们有多远?
“工业4.0”是由德国政府于2013年率先提出的一个高科技战略计划。 
2015-7-1 14:05:31
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愚公想改行

本文转载自蒲公英


它旨在提升制造业的智能化水平,将生产中的供应,制造,销售信息数据化、智慧化,最终实现快速,有效,个性化的产品供应。以推动传统制造业模式向智能化转型。

 

德国工业4.0项目主要分三大主题:一是“智能工厂”,重点研究智能化生产系统及过程,以及网络化分布式生产设施的实现;二是“智能化生产”,主要涉及整个企业的生产物流管理、人机互动及3D技术在工业化生产中的应用等。三是“智能物流”,主要通过互联网、物联网、物流网,整合物流资源,充分发挥现有物流资源供应方的效率,而需求方,则能够快速获得服务匹配,得到物流支持。

 

工业自动化启动工业4.0的重要前提之一。目前,全球制药行业的技术发展水平如何?“工业4.0”离制药行业有多远?它会对行业技术发展,以及GMP等法规可能产生怎样的影响?请看业内专家们怎么说(资料源于“2014年先进制药技术发展趋势国际研讨会”个人笔记):

 

一、美国FDA药品评价和研究中心(CDER)、药物科学办公室(OPS)执行主任 Lawrence Yu 博士:

 

先进科学技术在制药行业的应用正在反逼药品监管政策(如GMP)的改变和调整。

 

全密闭真空投料、近红外技术控制过程质量、在线澄明度检测仪在生产中的应用,或许会导致药品生产离线检测被禁止(即目前的产品检验方式),一切检测工作均在生产过程中完成。这些新技术的应用必然导致GMP理论上的调整。还有3D打印技术在制药行业的应用可能会引发颠覆性的行业变革。

 

利用PAT(过程分析技术)可以提供实时且连续的质量信息这一特点,从而将药品“批量生产”转变为“连续化生产”过程。即在生产过程中不间断地进行质量检测,而不必进行最终质量检查即可在产品生产出来后马上放行到市场上去。

 

在可以预知的将来,采用“连续化生产”方式的药企可以采用足够多的原材料并集中生产出大量药品满足市场需求,其优势在于提高设备使用效率,实现更高的生产率并确保药品的高质量。

 

二、(美国)辉瑞先进制药技术部主任 Mojgan Moshghar 博士:

 

辉瑞公司一直在致力于先进和创新平台技术与解决方案(包括实验设计、产品研发、故障排除和实际操作的网络和虚拟技术)的研发。即基于智能的生产理念,利用最新自动化和各学科知识,将连续化生产与实时放行变成现实。

 

三、海正药业(美国)公司企业负责人 Isaac Liu:博士:

 

目前世界普遍采取的阶段性生产(每一步生产操作后需要停下来,等中间体检验合格方可进行下一步生产)方式面临着“连续生产”这一新型药品生产方式的挑战。

 

实施连续化生产的方式后,生产成本会降低50%(人工下降75%、所需要的生产空间下降70%、物料转移下降70%、废料处理下降60%、水电汽下降65%、产品检验费用下降30%、运营成本下降30%)。这将对生产普药的制药企业的生存带来极大的挑战。

 

现在,诺华、辉瑞、葛兰素和强生同设备厂家(如西门子等)和科研院所(如麻省理工大学和曼彻斯特大学等)正致力于此项研发工作并且技术已经成熟。诺华与麻省理工大学合作在巴塞尔建立了一个试验工厂;诺华与辉瑞研发的新药,从向美国FDA申报注册时,即为连续化生产工艺。

 

从亚洲看,“连续化生产”仍处于“概念”阶段,日本也刚刚启步。目前海正公司已启动此项工作,拟建造两个“连续化生产”车间,预计在8~10年内,海正将实现8个工人,完成年产100亿片的生产能力,做到利用尖端技术生产普通药品照样赚钱的目标,立志成为立足中国、面向世界的第一家连续化生产企业。

 

也许大家没太关注:面对即将袭来的“工业4.0”大潮,中国政府在行动。

 

2015年5月19日,国务院印发了《中国制造2025》,剑指工业4.0,这是一个推动中国制造业由中国制造向中国创造转变,由中国速度向中国质量转变,由中国产品向中国品牌转变的纲领性文件。

 

不要以为,面对“医药工业4.0”中国制药行业仍作壁上观,我们也在行动。

 

2014年,中国化学制药工业协会根据医药行业信息化现状提交了三个标准制定申请:一是基于药品GMP的制药过程物联网应用系统标准;二是基于药品GMP管理要求的智能环境预警系统物联网应用技术标准;三是基于药品GMP管理要求的智能安防物联网系统应用标准。

 

正如摇滚歌手崔健所唱的那样:“不是我不明白,这世界变化快”!

 

当我们在台式电脑、平板电脑与手机间“留恋忘返”之际,集三者功能为一体的可折叠屏新型产品即将问世。

 

当我们探讨制药企业现场QA是否有必要设置的时候,在美国已有医用氧气生产厂实现了生产与监控“无人化”并通过了cGMP认证。

 

当ICH Q8(《药物研发》)提出“设计空间”的时候,有多少人顿悟到,这是打破传统药品管理方式,以便于制药企业实现“持续改进”的一种“突破”。

 

当我们沉迷于解读GMP,如何执行GMP的时候,是否认识到行业法规与标准就似盛载这个行业的“坛子”,而创新才是行业发展的原动力,若行业法规与标准缺乏足够的包容性,反而会制约行业的良性发展。

 

当我们新版GMP只强调质量风险管理,对知识管理只字未提时,是否意识到全球已进入了“知识经济”的时代,ICH Q10(《药物质量体第》)中提及的“知识管理”也是药物质量管理体系两大实现途径之一,缺乏对产品及工艺的认知何谈产品质量的“实现”?不以知识来消除“无知则无畏”的毒瘤,何谈“有的放矢”的对药品质量进行风险管控?

 

医药行业正在面临着一场巨大的变革,“工业4.0”将突破传统的行业界限,催生制造业颠覆性的变革,全面提升制造业的水平。

 

制药业的亲们, 在埋头发展自己的同时,一定要抬头看看世界同行业的发展。医药工业4.0不是梦,我们中国制药行业的未来,在我们的共同努力下,也不会只是一个梦!

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