FDA对关键药物研究设计有多大影响?
一项对制药公司和联邦食品与药物管理局(FDA)之间就讨论未来研究的可能互动所做的检查发现,最近批准的新药中有四分之一是没有进行过任何这样的会议的;当有这样的会议时,就FDA所做的有关研究设计或初步转归建议而言,制药公司对其中的四分之一未曾遵守。 
2014-11-27 11:10:11
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本文转载自生物360

据11月26日刊《美国医学会杂志》上的一则研究披露,一项对制药公司和联邦食品与药物管理局(FDA)之间就讨论未来研究的可能互动所做的检查发现,最近批准的新药中有四分之一是没有进行过任何这样的会议的;当有这样的会议时,就FDA所做的有关研究设计或初步转归建议而言,制药公司对其中的四分之一未曾遵守。


为了增强研究方案的品质,联邦监管机构鼓励但不要求制药公司和FDA之间在评估所提指针的药物功效和安全性关键研究的设计阶段举行会议。根据文章的背景资料,这些会议常常会让FDA提出改进研究的建议,尽管制药公司并没有被硬性要求对其进行遵守。


新罕布什尔州黎巴嫩市达特茅斯健康政策和临床实践学院的Steven Woloshin, M.D., M.S.和同事审查并分析了在2011年2月1日至2012年2月29日间批准的35种新药的大约200份FDA文件(备忘录、会议记录、备案清单及医疗、统计、汇总审查等)。研究人员找出了所有FDA的意见并分析了有关关键研究设计或主要结果的建议,并就建议对研究品质的影响进行了描述。


在35种批准的新药中,制药公司就28种新药与FDA进行了会晤并讨论了关键性的研究。FDA对21个批准新药就设计(例如,对照、剂量、研究时间长度)或主要结果提出了53项建议。有51项建议被判定能提高研究品质(例如:增加对照、盲性研究或对毒性评估进行特定检测及毒性评估的频率,延长研究时间以评估结果耐久性),有2项则被判定有着不确定的影响。制药公司遵守了53项建议中的40项。不遵守FDA建议的例子包括要求对brentuximab和crizotinib进行随机化试验,但制药公司对其开展了无对照研究。其它例子包括主要结果选择(例如:无进展而非总体存活率)和药物(活性药物对照组)测试剂量。


作者们写道,增加药物批准研究品质的一种方法是对关键性试验方案实行强制性FDA审查,并使FDA有权力发布有约束性的建议,这甚至可能对日益灵活的批准途径更为重要。“一个FDA委托的独立报告提出,FDA早期地且更有力度地参与可以避免一些缺陷,而这些缺陷会推迟有效药物被批准,并能更清楚地发现无效或有害的药物。”

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