深度解析:CFDA过度重复申报药品
CFDA公布了两个引人瞩目的药品目录,过度重复的已上市品种、在注册品种。 
2014-9-24 10:37:20
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E药脸谱

9月12日,CFDA公布了两个引人瞩目的药品目录,过度重复的已上市品种、在注册品种。

1统计标准

在得出任何结论前,我们都需要先统一标准,这样才是站在同一个星球上。需要特别说明的,管理部门喜欢从盘点工作量角度来统计数据,即已审结受理号也会被计入统计。而作为行业中视角,我们更关心的是某一品种目前还有多少在研厂家,因此不考虑已审结受理号。具体统计标准如下:

A、品种范围:CFDA发布的“过度重复申报注册的药品品种目录”;

B、信息来源:CFDA与CDE公开数据;

C、本文按品种数量统计,而不是受理号数量;

D、对同一厂家的同一品种,无论申报多少规格、多少剂型,均计为1,不重复计数;

E、不区分原料药与制剂,若为同一厂家申报则计为1,若为不同厂家则单独计数;

F、同一厂家同一品种的临床申请和生产申请,计为1,不重复计数;

G、本文仅统计在研受理号;去掉了已审结受理号,无论其状态是已批准生产还是不批准;

F、本统计仅计入新的注册申请,自然不包括补充申请和再注册。

为何我要描述得非常清晰,一方面是要提醒你,这种统计很容易标准不一致或结果被重复计数;另一方面是要先声明,当你看到下面的数字与CFDA有较大出入时,不要想太多,甚至往歪处想。我不清楚别人统计时遵循了什么标准,按我的标准统计,我的结果是精确可靠的。

2品种数量统计

药品名称                                       在研厂家                已上市厂家
盐酸氨溴索                                       144                        100
硫酸氢氯吡格雷                                 107                          5
阿托伐他汀钙                                     92                           8
盐酸法舒地尔                                     76                          17
头孢地尼                                           76                           11
瑞舒伐他汀钙                                     74                           5
恩替卡韦                                           63                           10
拉米夫定                                           56                           14
盐酸头孢替安                                     54                           12
孟鲁司特钠                                        52                            3
头孢丙烯                                           51                           16
富马酸喹硫平                                     43                            5
头孢美唑钠                                        39                           18
瑞格列奈                                           39                            5
奥氮平                                              37                            4
头孢地嗪钠                                        28                            30

注意:已上市厂家包括国产与进口。

盐酸氨溴索好可怕,已上市与在研厂家数量均破百,可谓浩浩荡荡,前赴后继。这种项目太浪费资源了,严重的拖后腿。若还有人问,不是说50家以上才进了重复目录吗?亲们说说,我该告诉他吗?

3企业排行榜
 
申请单位                                           在研重复品种数量
辰欣药业股份有限公司                                   11
海南美大制药有限公司                                   10
江苏万高药业有限公司                                   9
山东罗欣药业股份有限公司                             8
齐鲁制药有限公司                                          8
浙江京新药业股份有限公司                             8
海南日中天制药有限公司                                8
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司                 7
湖南方盛制药股份有限公司                             7
深圳致君制药有限公司                                   6
石药集团欧意药业有限公司                             6
苏州中化药品工业有限公司                             6
山东新时代药业有限公司                                5
上海诺华贸易有限公司                                   5
兰伯西实验室有限公司                                   5
苏州东瑞制药有限公司                                   5
北京万生药业有限责任公司                             5
海南新世通制药有限公司                                5
重庆药友制药有限责任公司                             5
哈药集团制药总厂                                          5
海口市制药厂有限公司                                    5
合肥英太制药有限公司                                    5
海南锦瑞制药股份有限公司                              5
长春海悦药业有限公司                                     5

每家企业的战略不同,研发策略不同,都可以理解,请理性看待排行。最近遇到一些在圈里哀叹的企业,亲,莫难过,好多企业与你在一起的。你瞧,诺华也有5个过度重复申报品种,嘿嘿~

小评

A、此次CFDA公布过度重复品种目录,是非常值得赞的举动!有助于引导行业集约良性发展。

B、目录公布之后,很多企业忧心重重。大家担心的不是申报企业太多竞争太激烈,而是担心CFDA会在审批时设置障碍,枪毙一批过度申报品种,注销一批已上市品种。甚至很多人在热议,这些过度重复申报的品种肯定要大力杀掉一批。我个人有不同看法。对已上市过度重复品种的再注册,肯定会从严处理。但是对正在注册的品种,如果研发注册资料都符合要求,在日益信息透明的今天,有谁敢于以莫须有之名枪毙呢?政府之手不应该也不会干预此类市场行为,国家的相关法规并没有授权政府这样做。不是吗?当然,企业更多的思考视角应该指向自我,做好自己才是王道。


本文转载自医药魔方

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