杜振新:关于基本药物招标过程中地方保护问题等两个议案
各省药品招标方案基本坚持了“公平、公正、公开”的原则,但多地以各种理由,加强了对地方输液企业的保护。 
2015-3-6 13:09:38
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E药脸谱

《关于基本药物招标过程中地方保护问题的议案》

案由

近期,新一轮药品招标采购陆续启动,各省招标方案基本坚持了“公平、公正、公开”的原则,但多地以各种理由,加强了对地方输液企业的保护。

各种地方保护行为明显违反了《反不正当竞争法》和党中央、国务院的相关规定:

《反不正当竞争法》第七条规定,政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动。

十八届三中全会《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》要求清理和废除妨碍全国统一市场和公平竞争的各种规定和做法,严禁和惩处各类违法实行优惠政策行为,反对地方保护,反对垄断和不正当竞争。

《国务院办公厅关于印发<建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知> 》(国办发〔2010〕56号)明确指出,基本药物集中采购,各地要坚持全国统一市场,维护公平竞争环境,反对各种形式的地方保护主义。

《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)中明确要求:要全面推进信息公开,确保药品采购各环节在阳光下运行。要坚持全国统一市场,维护公平竞争环境,反对各种形式的地方保护。

地方保护政策破坏了社会主义法治秩序和社会主义市场经济秩序,保护了落后产能,严重影响医药产业的健康发展。地方保护的结果,往往造成省内企业中标价格远远高于省外企业,增加患者负担和国家医保支出。

案据

1.辽宁省,《辽宁省2014年国家基本药物集中采购实施方案》规定:普通大输液竞价省内、省外生产企业为不同评审单元同评审。这实质上是保护当地的输液企业。

2.山西省,《山西省基本药物集中招标采购工作方案》(2015年1月23日发布)规定:鉴于大输液药品的特殊性,山西省内注册地址的生产企业通过资质审核后按经济技术标得分前2名的企业确定为拟中标企业。这也排除了外省的输液企业中标。

3.陕西省,《2014年陕西省基本药物集中采购实施方案》规定:为保障重大自然灾害、突发事件的正常供应,本省生产企业可跟标议价入围。这使得本省输液企业不用参与招标即可自动入围。

4.福建省,《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》规定:调节水、电解质及酸碱平衡类大输液中的氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的部分规格,实行“统一价格、定点生产、网上交易、直接结算”的方式。“定点生产”实质上是只准本省的生产企业供应销售,外省的输液被排除在外。

5.湖南省,《湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案》规定:包装材料为玻瓶、塑瓶的大输液继续探索实行“定点生产、统一价格” 的方式,参照2011年湖南省基本药物集中采购的中标结果挂网。“定点生产”也实质上是只允许本省企业生产供应。

6.四川省,《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》第四条第10款规定,“医疗机构采购省内药品生产企业产品总金额占网上药品总金额的比例”和医院评级挂钩,总分值为10分;《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法实施细则》(2013年 修订)第十条明确规定:医疗机构采购本省药品的标准是:“三级医疗机构不低于28%(其中四川大学华西医院、四川省医学科学院、四川省人民医院、成都中医药大学附属医院的标准为不低于18%;四川省第二人民医院的标准为不低于15%);三级以下医疗机构不低于30%。”同时规定如果采购“每低于一个百分点,扣0.5分”,而这一项的总分值是10分。该文件规定,将根据医院在药品阳光采购上各项的积分进行打分,如果不足90分,将全省通报批评,限期整改,取消当年先进评选资格,而且该积分还和医疗机构升级升等的参评资格相关联。

7.重庆市,招标文件规定“医院销售产品中本地产品必须占50%以上”等严重的地方保护主义条款,不符合全国公平竞争大市场的原则。

8.河北省,在河北省大输液招标挂网企业中,相同品种、相同规格的中标药品,河北当地药企石家庄四药有限公司要比外省第二名中标企业高出1.5元之多。这属于严重的地方保护主义。

建议

鉴于大输液确有一定特殊性,使用量大,遇到重大自然灾害和突发事件时要保障供应,所以要采取切实可行的招标采购办法,既要坚持公平、公正竞争原则,又要保障市场供应,为此我们建议:

为降低药品价格,保障省内、省外企业公平竞争、充分竞争,不区分省内、省外竞价组,可对偏远省份及沿海省份区别对待:

偏远省份,因交通不便,为保障输液供应,促进地方经济发展,对部分省内企业可给予一定的政策倾斜。省内大输液生产企业可直接入围商务标,综合评审时中标的省内企业执行其中标价格,综合评审时未入围的省内企业直接纳入中标目录,但其中标价不得高于同品种、同质量层次的最低中标价格。但采取此方法的省份应报请国务院相关部门批准后方可实施。

沿海及交通便利、经济发达省份应取消地方保护政策,省内、省外企业同竞价组公平竞争。

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《关于修改现行药品注册管理办法有关规定的议案》

案由

一、化药3类新药注册过程中,若同类进口制剂注册被批准,国内申报制剂注册类别自动转为6类仿制药,申请人仅需开展生物等效性临床试验。

根据现行《药品注册管理办法》(局令第28号)有关规定,化药3类新药制剂申报过程中,若同类进口制剂注册首先被批准,注册分类仍为3类,申请人需要开展验证性临床试验,且新药批产后拿不到新药证书;或者申请人可选择撤回重新申报6类仿制药。

二、认可在临床试验审评和实施阶段,药学研究以及临床试验方案变更的合法性。

根据现行《药品注册管理办法》(局令第28号)有关规定,药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。

案据

一、同类进口制剂获批,意味着该制剂已经在中国开展完验证性临床试验,并且被证明安全有效,国内申报的同类品种无需再消耗已经很紧张的临床试验资源重复验证,仅需要按照仿制药申报要求证明与进口制剂生物等效即可。

二、若申请人在进口制剂获批后,选择撤回来重新申报6类仿制药,不仅前期按照3类注册申报研究消耗的人力物力作废,还需要到待审周期更长的仿制药序列排队,大大延迟了上市时间,变相让同类进口制剂增加了数年时间的国内独占期,不利于降低人们群众用药负担。

三、研发本身的属性就决定了研发工作是个不断进展、调整、优化、提高,甚至有时还需要反复的过程。新药研发周期长,数年甚至十余年,涉及到化学、药学、生物学、医学等多个学科和动物试验、临床试验等,不确定因素非常多,国际国内监管机构对新药研发的技术要求也不断提高,因此上述特点体现的更加明显。但根据现行注册管理办法规定,在临床试验审批阶段和实施阶段中,涉及药学研究部分以及临床方案的修改与调整缺乏合法性。若撤回注册申请实现调整和修改,需要重新申报,时间和机会成本损失巨大,申请人难以接受。

建议

1.化药3类新药制剂申报过程中,若同类进口制剂产品获批,注册分类自动转成6类,排队序列不变,临床申请通过后发放生物等效试验临床批件,无需再开展验证性临床,节约社会资源,同时可加快国内临床急需药品的仿制药上市速度,缩短进口药在国内的市场垄断期,降低药价。

2.修改现行药品注册管理办法,认可在临床试验审评和实施阶段,申请人可根据研究进展和临床试验过程中的部分数据结果等需要,提交申请变更药学研究资料和临床试验方案,允许数据的“滚动”管理和持续提交。并建议CFDA负责完善药审中心审评专家与申请人间有效的沟通机制。

附:

《药品注册管理办法》(局令第28号)

第四十八条:在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

第四十九条:药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第七十二条:进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。

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