两部委发布干细胞临床研究管理办法
国家卫计委、国家食药监局8月21日联合发布《干细胞临床研究管理办法》。 
2015-8-24 14:52:41
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E药脸谱
本文转载自中国证券网

国家卫计委、国家食药监局8月21日联合发布《干细胞临床研究管理办法》,规范干细胞临床研究的机构资质和条件,明令禁止发布干细胞临床研究广告,限定多项措施保护受试患者的权益。

据央视朝闻天下8月21日消息,管理办法规定医疗机构不得向临床患者收取干细胞研究费用,不得发布和变相发布干细胞临床广告。开展干细胞研究,必须遵循科学、公开、规范的原则。必须遵循伦理,并充分保护受试者的权益的原则。从事干细胞研究的临床机构必须是三级甲等医院、具有药物临床研究资格和开展相关研究的条件,具备处置干细胞研究可能遇到的风险的能力。

在受试患者权益保护方面,管理办法规定,干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的言语,告知受试者目前进行干细胞临床研究的目的、意义和内容,以及预期收益和潜在风险,在知情原则下,签署知情权益书。对风险较高的研究,研究机构应该采取较高的风险防范措施进行重点监管,并通过购买第三方保险为受试者提供相应保障。如果受试者在干细胞临床研究过程中出现严重不良事件,研究人员应该立即停止临床研究。

业内人士认为,《管理办法》意见稿的发布,也意味着行业政策落地的加快。随着干细胞研究和行业的规范,相关企业也将进入快速发展期。

川财证券分析师表示,干细胞产业的发展已受到国家领导的高度重视,监管办法有望于今年两会前后出台。自体干细胞将作为个体化治疗按技术管理,由卫计委审批监管;异体干细胞则按药品或制品管理,由CFDA 审批监管,第一批发布将会以申报试点的形式开展。政策的发布将推动我国干细胞临床研究应用进入高速规范发展期。A股市场中已经有干细胞相关项目在研的公司包括中源协和(干细胞库、两款干细胞药物、多个治疗临床技术)、 国际医学(汉氏联合拥有胎盘相关干细胞库、临床治疗技术)、 冠昊生物(与北大合作多个干细胞研发项目)等。
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