再谈CFDA监管改革:“大呼隆”模式能走多远
这些年,发生的多起药品安全事件,非但不能说明目前体系的失效,恰恰证明专业监管体系发挥了重要作用。 
2014-9-4 11:12:39
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E药脸谱



笔者的《中国FDA路在何方?》,通过蒲公英制药论坛、微信的扩散效应,引起不小反响,许多业内外人士对文中的观念都表示了认同。目前,三合一、四合一乃至五合一的“大呼隆”模式正在不少地方推进。也就是说,由工商、质监、药监以及物价、食安办等诸部门一锅烩的大市场监管机构,将使目前的食品药品专业监管机构被彻底肢解,化于无形。基层药监部门的消失,将会给公众的生活带来怎样的影响,这是许多百姓关注的一个问题。


回答这个问题,首先我们可以回首一下药监诞生之前的状况。2001年前,在我们国家的市县基层,并没有药监机构。当时的食品药品监管职能主要由卫生部门承担,同时食品医药行业主管部门、中医药部门也在其中负责一些工作。卫生部门尽管担当了办卫生与管卫生的双重职能,但在当时的境况下,从上到下也还是相对独立的专业机构履行食品药品监管职责。市县卫生主管部门都有内设的药政处室,卫生防疫站则将食品卫生监督作为主要工作之一,不断探索有效的监管举措。


当然,药品监管职能的分散,不利于提高监管效果与监管效率,药监机构也因此应运而生。基层药监机构组建初期,在各方面条件非常困难的情况下,卓有成效的开展了一系列工作,在规范药品市场、打击假冒伪劣等方面取得的成效,有目共睹。至于后来在药品注册审批方面出现的寻租现象,也是上面的“故障”。何况此类“故障”,也不是药监专利。从某种程度上说,当时对一些“故障”的因果也缺乏全面、客观和一分为二的分析。至于说食品监管职能的变幻,总体上缺少系统研判。十年前,分段监管模式的提出与实施缺乏理论与现实的科学论证。2008年,三鹿奶粉事件后,从上到下对药监机构的“处理”真不知出于何种考虑。爷爷生病,孙子吃药倒也罢了,怎么邻居生病了,他自己没有吃什么药,到要别人家吃药,理由何在啊?显然,将餐饮监管职能划转药监也是不慎重的,即使美国FDA,也并不承担餐饮业监管职能。时至今日,6年过去了,餐饮监管仍然维持在卫生部门的地区还有很多。


食品药品监管职能无论是在卫生,还是转入药监,总还是维持了专业监管模式,专业的监管队伍、专业的检验检测机构、专业的监管组织体系。这些年,发生的多起药品安全事件,非但不能说明目前体系的失效,恰恰证明专业监管体系发挥了重要作用。如果没有今天的这个体系与机制,许多的药品安全事件是不可能被发现的。专业监管是食品药品安全的生命所在。


即将在不少地区推开的“大呼隆”监管体制,显然是忽视了食品药品监管的专业要求,显然是将食品药品与普通商品混为一谈,显然未能认识到食品药品监管的风险所在。在法律制度与市场经济体系健全的国家,没有发现对食品药品采取“大呼隆”模式进行监管的。食品药品与每个人的生命健康休戚相关,管理者在实施监管措施过程中的任何一个哪怕微不足道的误判,都可能埋下重大的安全隐患。


 “大呼隆”体制到底能走多远?对此,我无法下一个准确的定论,但可以断定的是,这种体制一定不会久远,因为其不符合维护人民健康权益的宗旨,与上层的食品药品监管要求也是背道而驰。具体理由还有以下三点:一是“大呼隆”下,专业监管队伍将彻底瓦解。维持人员稳定只能是上一级机构的一厢情愿。药品专业监管队伍有几十年的沉淀,散了就意味着专业监管在事实上的终结。二是脱节的监管体系无法正常运转。上面多个部门对应于基层一个部门,对话将非常困难,各种冲突、冲撞不可避免。三是利益机制将左右监管措施的实施。局部利益、部门利益、少数人乃至个别人的利益,都可能左右与影响各项食品药品监管措施的实施。在此背景下,食品药品安全事件有可能进入又一轮高发季。这个“高发季”届临之时,可能就成了“大呼隆”模式走到头的日子,但这是要付出代价的,这个代价就是百姓健康!


本文来自蒲公英微信,作者:杏林中人。


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最新评论
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说得好,赞同
2014-10-10 18:59:10
一是“大呼隆”下,专业监管队伍将彻底瓦解。 缘何有此一说?婆婆多了不等于人就没了。
2014-9-5 9:28:07
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