中国到底有多少非处方药?
欲了解非处方药的复杂性,必须搞明白非处方药的审批历史。 
2015-2-6 15:52:25
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魔方君

本文转载自医药魔方

医药魔方文章中曾谈到处方药网售政策即将出台,互联网药品信息服务许可证将转变为备案制,这必将进一步刺激行业向真正市场化的蜕变。文末我们也谈到了处方药网售正向清单,十有八九会低于市场预期,从双跨品种入手。结果。。。对文章感兴趣的朋友很少。更是令人惊讶的是,很多小伙伴对非处方药清单一知半解,却自以为很懂,甚至有人拿出国家公布的6批非处方药清单来挑战,现成的东西,为何要靠医药魔方统计?

年轻人,医药行业是知识密集型行业,相对封闭的非市场规则行业,一个藏龙卧虎、历经数次风云而岿然稳健的行业,岂是你几年时间就搞懂的。或许你喝了《猩球崛起》中的神药,智商超群,但你要小心了,资深人士吃了一二十年的咸盐不是白给。所谓厚积薄发,再适应医药行业不过。记住,永远要保持一颗谦卑与敬畏之心,否则你永远搞不懂这个行业。

也有人给我列举了网络中已有的非处方药检索数据库,看了让我很伤感。真正沉下心来做出有品质东西的人太少了。简单地把国家局公布的数批非处方药清单一收集,就自以为是很明白了,实乃可悲。你冷静想一想,有哪些原始医药信息或数据能够如此简单清晰?有吗?

为此,魔方君特专题来介绍一下非处方药的复杂性。你且看看,是否要重新认识一下。

1.非处方药的多头审批历史注定了非处方药清单的混乱

欲了解非处方药的复杂性,必须搞明白非处方药的审批历史。

第一阶段:在国家药监局成立之前,各地方省局自主审批非处方药。说到这里你应该立刻明白了,我国药品信息的复杂性,绝大多数都得益于这段历史。在这个阶段,各个省局到底批准了多少非处方药,不同省局之间有多大交叉性,永远是个迷,连国家局都会无能为力。你不信?好吧,魔方君从不空谈误人,向来讲究严谨务实,我随手举一个实例就是。各位亲,你且看仔细了,下面这个产品,是OTC乙类,出现在CFDA网站上公布的非处方清单里了吗?那些不靠谱的数据库,里面标注了吗?

第二阶段:国家药监局成立,非处方药的审批由药品评价中心实施。这也是CFDA官网上公布的6批非处方药清单的来源。而这6批目录都是在2004年之前批准的。这一部分正在充斥于网络的非处方药数据库的主体。此外,充斥于网络中的药品说明书数据库,也是以国家公布的非处方药说明书范本为主体的。

然而,更多人不知道的是,在这一阶段仍有另两个渠道在陆续审批非处方药,而且数量不详,没有任何统计记录。这两个渠道分别是药审中心和地方省局。我相信会有一部分资深人士明白,甚至操作过。当你向药审中心递交药品注册申报资料时,同时可以申请批准为非处方药。因此,药审中心也是批准了一批非处方药的,且没有向药品评价中心备案记录,尤其是2008年的集中审评。同时,涉及到某些改剂型药品,部分地方省局也操作了一些品种转化为非处方药,当然,空间并不大。

这一阶段,虽然还是存在多头管理,但已经明显收缩了管控。而且,药审中心也不会乱批非处方药的,更多要参照是否同类品种已批准为非处方药。

第三阶段:由药品评价中心整体管理。从2013年开始,封闭已久的审批又开始启动,陆续小批量或零散地批准了一些新的非处方药品。至此,我国的非处方药物管理完全变成统一管理,结束了多头管理、信息不分享的历史。但是,要理清历史也已经变得异常困难。

2.同一品种存在多种处方属性

然而,上述只是非处方药品的一乱而已。即使是CFDA统一发布的非处方药品清单,其实施过程缺乏力度和保障,这直接造成了即使为同一品种、同一剂型,其处方属性仍存在不一致。换句通俗的话说,即使某一品种出现在国家公布的6批非处方药清单中,但这个品种却未必是非处方药。

为什么会出现这种情况呢?根本原因在于利益。当药品转换为非处方药品后,其适应症、不良反应等说明书内容都必须严格按照CFDA公布的范本进行修订,为了保障用药安全,其适应症必然适当缩窄、用药安全提醒必然增加。然而,地方省局疯狂审批药品的年代,同一品种的说明书是千差万别的,你要求我都修改为与其他竞品完全相同的、范围很窄的范本适应症,你觉得我会情愿吗?

于是,很多企业的品种并未按照国家要求,申请补充申请,修订说明书及包装,转换为非处方药。至今仍在按处方药在市场中流通。当然,双跨品种是这种情况中的合规正统的那种。我还是举一些实例吧。


谁能告诉我,这个品种应该算是处方药?甲类?乙类?正确答案是,变色龙品种,要我是什么,我就是什么。

说到这里再问一句,号称拥有非处方药品检索功能的数据库们,这些品种是咋标注的?你有多靠谱?!

3.天啊,到底怎样统计非处方药?

让我来告诉你,统计非处方药的渠道,只有一个。痛下决心,收集完整的药品包装盒信息(注意包装变更问题),以软件系统批量化识别药品批准文号和右上角的标识,绿色OTC为乙类,红色OTC为甲类,同一品种都出现的要过滤掉双跨因素。如果你没有强悍的技术,对不起啦,上人吧。

你觉得这是不是很蠢、令人崩溃的做法?好吧,医药魔方就是这么蠢,就是这么干的。当然,我们也与其他来源的非处方药信息进行了批量比对复核,力图完整和精确。在我们的系统中,每一个药品批准文号的非处方药分类,都是个性化的,与批准文号相匹配的。不服你来试!吹牛皮都是要有钢钢的底气的。

下面附上我们的统计图表,供大家把玩参考了。

A、国产药品的处方分类统计





B、国产药品的处方分类与国家医保目录的关系



C、国产药品的处方分类与国家基药目录的关系


别以为非处方药品目录没什么意义,等处方药网售清单出来,你就知道了。莫到时才忙活着筛选、找品种,别说我没提醒你。如果觉得本文不错,发送更多朋友都了解真相呗。

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