重新定位原料药
在环保高压下,原料药的出路在哪?转型是选择之一,而从顶层设计的角度,亦有必要考虑把原料药产能转移出去,争取实现原料药的角色互换,即逐渐从原料药的出口国转变为进口国。 
2014-9-22 14:57:10
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E药脸谱

7月中旬,国内最大的青霉素工业盐生产厂家华星制药厂因未环评擅自投产及废水超标排放,被河南环保部门勒令停产,并给予总计188万元的行政处罚;而另一家生产抗生素中间体的主要企业福建福抗药业也因环保违规被迫停产整改??今年以来,包括华星和福抗在内,已经先后有多家原料药厂因环保违规而被停产限产。

再往前推一个月,在北京召开的一场电视电话会议上,环保部、发改委、工信部、司法部、住建部、工商总局、安管总局、能源局八部委联合部署了2014年全国整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动,提出要针对医药制造企业进行专项整治,并宣布已排查了医药制造企业4894家,查处环境违法企业157家,对环境违法问题较为突出的18家企业挂牌督办。

大气污染,水源污染,当这些环境问题接连地出现在公众面前时,从早年肆无忌惮,到如今骑虎难下,作为制药行业环境负担最大的原料药行业正面临空前严峻的考验。

事实上,这些年,不少原料药企业已经有所动作,或是一路西迁,或是改良工艺,或是向制剂转型。多位行业内专家在接受《E药经理人》采访时均表示,原料药生产对环境造成污染无法避免,而过去部分企业迁移经济落后地区的做法也无可非议,毕竟在国家关于原料药企业退出通道设立等政策尚不到位的前提下,此做法乃生存的选择,但随着新时期国家环境战略的调整,更理性的选择是“必须要创新,不然最终会走上不归路。”

迁出四川

受限于“环保困境”的原料药生产企业不少,联邦制药是其中的典型个案。

今年5月16日,联邦制药正式宣布,其全资子公司联邦制药(成都)有限公司与彭州国土局签订变更土地用途的合同,将32.89万平方米的工业用地转为商住用地。“联邦制药搬迁的原因是当地政府出于环境容量和产业调整的考虑,同时也有企业对生产成本的考虑。”彭州市环保局有关负责人接受媒体采访时表示。他同时承认,搬迁也是彭州市出于对下游水环境的安全考虑。

联邦制药1990年始建于香港,是全国最大的抗生素生产企业之一,原料药和医药中间体是其重要的业务之一,但在近10的时间内,其一路向西颠沛流离:从香港到珠海,再到四川,又到了目前的内蒙古。而每一次的搬迁,均或多或少与环保问题关联。

6-APA是联邦制药原料药的主营产品之一,作为医药中间体,是重要的半合成青霉素的“母核”,但却是典型的高能耗高污染低附加值的产业。每生产一吨青霉素,需要500吨水,而大量的能耗只产出小部分的原料药结构组成部分外,大部分转化成废水、废气和废渣。

“就是因为污染太严重了,所以国家把此类产品生产划入限制目录,但有些企业为了生存完全没有顾忌这个高压线。”接受本刊专访的业内人士指出,传统的原料药生产利润较低,生产又属于高耗能高污染,如果不躲避环保高压,做偷放偷排,那企业肯定是要做亏本生意,况且被逮住罚款,罚金相对于环保的整改成本也要低许多,“加上一些地区出于经济利益考虑给予地方保护,驱使这些企业不断向西转移。”

但这显然只是一条权宜之计。大宗原料药的生产利润本来就不高,联邦制药这一路来的折腾,不但从不断消耗财力,还在人才、客户等资源上慢慢地耗损企业的元气。联邦制药的西迁经历就是明证。当年从珠海搬到四川彭州市后,联邦制药的环保问题再次爆发,迫使其就不得不考虑再次搬迁。2005年起,因当地居民的强烈投诉,在被近百次的环保执法后,联邦制药终于“妥协”让步:在彭州市给予3.12亿的土地补偿后,同意将6-APA等生产线逐步搬迁合并到内蒙古厂区,其间为了顺利促成企业搬迁后的土地性质变更,公司还垫付了近5亿元作为补价。

“为什么会出现这种状况呢?最大原因与各地方监管尺度松弛有关。”工信部消费品司医药处处长王学恭说,从全国范围来讲,环保处罚标准是一致的,但因各地政府顾忌到经济发展等因素而放宽了对污染企业的监管尺度,在一定程度上也纵容了企业的胆大妄为

紧箍咒

原料药生产企业,无论搬迁到哪里,都会产生污染。西部人口稀少,自然环境优越,如果将污染性较大的生产企业搬迁到那,无异于饮鸩止渴。

中国医药企业管理协会会长于明德一针见血地指出,每个地方的环保排放标准是一样的,原料药之所以频繁西迁,无非就是看重当地相对宽松的环保政策和较低的运营成本,原先在沿海等发达地区的一些原料药企业,在利润空间不断缩小的局面下,势必要寻找新的出路,导致西部的经济落后地区就成其“救命稻草”。

事实的确如此,近年来东部省份出于产业结构调整的考虑,低端原料药产业一直是“被驱逐”的目标。例如,作为国内原料药的标杆企业,海正药业尽管近年来一直不遗余力地推动从原料药向制剂的战略转型,尽管如此,依然没能摆脱越箍越紧的环保紧箍咒。

2012年初,海正药业被查出外排废水超标排放,电缆沟积存高浓度污水等问题,于当时被责令整改。到2013年10月,又接到浙江省台州市送达的告别恶臭“倒计时”实施方案通知,并限定最迟在当年12月30日完成,原因与海正药业岩头厂区的废水处理设施改造、以及厂区雨水管路清理疏通不到位等原因有关。

业内人士指出,对于上述这些环保整改项目,以前更多见于小企业,现在对海正药业这样对当地税收贡献不菲的大企业也开始严格要求,表明了政府已是“铁下心肠”来整顿企业的环保问题了。

环保带来的直接影响就是海正药业的正常生产受到影响,进而牵连到其2013年的营收,造成其主营高血压治疗药物普利类及沙坦类原料药营收环比下降26%。更为严重的是,因环保整顿行动一直延续到2014年,其2014年中报显示,报告期内实现原料药业务收入6.96亿元,同比下滑18.85%,业务毛利率比去年下降5.56个百分点至29.7%。

公开资料显示,目前我国可生产1300多种化学原料药,产能达200多万吨,约占全球产量的1/5以上,已成为全球最大的化学原料药生产和出口国。对于整个医药经济来说,短时间内没有任何一个产业能代替它。然而,2009年环保部公开数据显示,制药工业总产值占全国GDP不到3%,而污染排放总量却占到了6%,在各类药品生产中,原料药属高污染、高耗能产业,对大气、水域的污染尤为严重。

据此,2010年,环保部颁发并全面强制实施《制药工业水污染物排放标准》,该标准比以往有大幅提升,且把原料药生产作为重点污染监控的目标。有知情人士称,这个标准发放后,上海几乎所有的原料药生产商都退出原料药生产,因为标准发布前,很多企业的环保处理就不达标,然而上海市政府却进一步强化了监管,“导致好多企业放弃了原料药的生产。”

跟上海情况一样,在国家政策的引领下,很多东部省份政府对原料药产业引发的环保问题态度日趋强硬,并显著提高了辖区内的原料药企业的准入门槛。比如浙江省几年前就针对化学原料药等产业出台了环境准入指导意见。该意见通过设立环境准入“红线”规范化学原料药产业的选址,以防止规划的短视行为。另外,该意见还要求新建、改建、扩建化学原料药项目选址必须符合产业发展规划与生态功能区规划,否则不得布点建设。


重新定位

原料药产业究竟何去何从?尤其在近两年国际原料药市场一片低迷,环境保护上升为国家战略的背景下,为这个在我国医药经济中颇占分量的产业寻找出路变得更加紧迫。

创新升级是近年来业内提及较多的思路。“如果这些原料药企业都能放下互相低价竞争,通过创新方式来提升产品质量,最终促成共同提价,提价后地带来利润的10%来用于环保投入,这将会对整个行业促进很大。”王学恭说,从国家层面来看,国家在支持企业创新上已交付实际行动,中央财政在医药技术进步方面已拨出专项资金156亿元,设立重大新药创制专项立项计划、技术创新平台,支持原料药、普药生产企业的抗体药物研发。

对于鼓励原料药生产企业创新,中国医药保健品进出口商会副会长许铭亦表示支持。他分析称,除去产能过剩丧失国际市场话语权和新版药品GMP认证提高原料药成本外,从根本上看,原料药企业就是因为自我的创新能力较弱,才让自己处于被动地位,“应该是通过加强研发能力来提升工艺水准,大力发展肿瘤类等特色原料药,提高质量,进而提升价格。”

另外,许铭建议,对于一些因成本太大或有意退出的企业,国家应该借鉴日本做法,为这些企业制定退出或转型通道,一来为退出企业的员工安排再就业岗位,二来为企业的生产设备处理提供环保处置方案,或为企业转型提供资金等方面的支持。

8月23日,在江苏泰州举行的中国医药企业家年会上,国家工信部消费品司副司长吴海东就提倡,医药工业也应响应国家创新精神,必须进行结构调整,做好减法,把过剩的产能降下来,把能源消耗降下来,把环境污染破坏生态降下来,与此同时,我们也要做好加法,不搞低水平的重复建设,把更多资金放在研发创新和品牌质量健全上,实现产业的转型升级,由大到强的转变。

吴海东也第一次开宗明义地提出,必须要重新来给原料药定位,“我们必须要思考,是不是在‘十三五’,期间还继续保持现在这个增速,还是要走以质取胜的路子呢?”从目前创新角度出发,无疑是选择后者,而且还要加上制剂生产和出口大国的这个附加条件,把原料药产能转移出去,争取实现原料药的角色互换,即逐渐从原料药出口国转变为进口国。

本文来源于《E药经理人》杂志2014年9月刊,本刊记者海京

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