勃林格殷格翰:意外的补偿
迄今为止,BI在中国肿瘤领域还没有产品上市,作为中国肿瘤药物市场的后来者,BI是否具备脱颖而出的实力?又能否在强手如林的江湖中占得一席之地? 
2014-9-22 15:19:18
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E药脸谱

有远见意味着要在变化中不断发现新的机会。前不久,勃林格殷格翰(以下简称“BI”)首次正式对外宣布三个抗肿瘤药在华上市计划。极富戏剧性的是:BI在几年前为抗肿瘤药在华上市进行前期准备时,曾预计最早上市的是尼达尼布( Nintedanib ),而如今阿法替尼(Afatinib)却首先在全球获批,料想也将成为首个在华上市的抗肿瘤药。这对BI来讲,意味着营销策略、人员安排、医生培训等各方面的重新调整。

更大的挑战则是,中国抗肿瘤药市场向来是各大跨国药企的必争之地,诸多堪称重磅炸弹的产品征战其中,竞争的激烈程度不言而喻,但迄今为止,BI在中国肿瘤领域还没有产品上市。作为中国肿瘤药物市场的后来者,BI是否具备脱颖而出的实力?又能否在强手如林的江湖中占得一席之地?

鱼贯登场

众所周知,肺癌是中国肿瘤病中的头号杀手,阿法替尼最先被批准的适应症恰是用于肺癌治疗。所以BI没有任何理由不加快阿法替尼在中国的上市速度。

2013年11月,BI中国向国家食品药品监督管理总局递交了阿法替尼的新药申请,以获准治疗非小细胞肺癌。此适应症在去年7月之后,分别被美国食药监局(FDA)和欧洲药管局(EMA)批准。随后,BI中国招募了多位国内专家参与到阿法替尼治疗非小细胞肺癌的8个临床研究当中,其中包括中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)主委吴一龙。

“从来没有一个公司能够在一个药上同时做8个临床实验。”BI中国区特殊治疗产品事业部副总裁杜瑞说。由此足见BI在阿法替尼在华尽快获批的用心。事实上,相比其他药物,阿法替尼在临床试验数据上展现了独特优势—能够为常见肺癌患者提高总体生存时间。据悉,在中国有千余位肺癌患者纳入临床研究,并完成了针对非小细胞肺癌的系列临床试验,结果证明阿法替尼对于中国患者是安全、有效的。

临床数据鼓舞人心,但挑战也如影随形。目前在中国市场上,阿法替尼的竞争药物主要有阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)、罗氏的厄洛替尼(特罗凯)以及浙江贝达的盐酸埃克替尼(凯美纳);而且吉非替尼和厄洛替尼两种药物在中国的专利保护期到2016年;与此同时还有一批中国籍替尼类新药正在研发之中。也就是说,阿法替尼一上市,马上可能同时面临原研药的先发优势以及仿制药的低价冲击。

“一个药不可能满足所有病人的需求。”杜瑞如此回应。况且眼下阿法替尼的非小细胞肺癌适应症8个临床试验已经完成。尽管中国的新药审批相比欧美稍有延迟,但时间差已日渐缩短。不过,想要实质性地在市场立足,不仅仅是药物本身的优势,营销策略也至关重要。据悉,目前BI已经建立一支有竞争力的品牌团队,包括中央市场部、区域市场部和销售团队,吸纳了不少肿瘤疾病领域的优秀人才加入团队。其次,BI一直保持与国内医学界的合作,通过高质量的医学教育项目以及相关活动为开拓市场做公众教育。

除了阿法替尼,尼达尼布( nintedanib )尽管“迟到”,也备受关注。其在临床上主要用于两种适应症:一是用于非小细胞肺癌的二线治疗,二是用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。今年7月,尼达尼布用于治疗IPF已经被美国FDA首次授予突破性治疗药物的地位,并按快速审批通道受理。预计在年底或明年年初可以获批上市。尼达尼布在中国的上市计划也正在进行,由于中国参与了全球的临床试验,接下来,BI也将用中国病人的数据递交新药申请。

而就市场竞争态势来说,尼达尼布与阿法替尼的境遇完全不同。IPF之前并无有效的治疗选择,因此是一个蓝海市场。目前,其直接竞争对手是美国InterMune公司开发的吡非尼酮,且吡非尼酮紧跟尼达尼布获得了FDA的突破性疗法认定。8月25日罗氏制药为了获得该药品的所有权,斥巨资83亿美元,宣布对InterMune进行协议收购。吡非尼酮作为治疗IPF的药物,早前在欧洲和加拿大获得批准,目前正在美国进行临床试验,等待审批。此次罗氏进行四年来最大规模的并购,显然是极其看好其“吡非尼酮”未来在全球治疗器官纤维化市场上巨大的成长空间。据美国业内分析师预测,该药品2019年市场销售额将超过10亿元美金,全球市场持续成长空间巨大。在外界看来,BI与罗氏将要决胜 IPF 领域。对此,杜瑞对《E药经理人》表示,这个收购并不预期会对BI中国产生显著影响,毕竟罗氏在呼吸领域刚开始涉足,BI在中国的主要竞争对手还是国内企业自主研发已经上市或即将获批的吡非尼酮。吡非尼酮与尼达尼布的作用机制不一样,毒性也不叠加,之后甚至开发序贯治疗或者是联合治疗也有可能。现实其实是国内公众对IPF的意识不够,而且诊断的技术和标准还不明确,所以BI对尼达尼布的策略重点暂时并非药物选择问题,而是如何教育患者和医生。

Volasertib是BI针对多种实体瘤和血液肿瘤研发的另一种新药。该药于今年4月被欧美授予治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药地位。

虽然尼达尼布和Volasertib在中国上市还需要相当长的时间,但就整个肿瘤药市场布局来说,如果阿法替尼顺利获批上市,将为它们的获批打开局面。



新商机

阿法替尼作为BI的第一个抗肿瘤药物,目前已经在全球取得不错的成绩。由于其专利保护期较长,针对亚洲和中国市场,BI对新商机的探索也不遗余力。

现在,阿法替尼主攻方向—非小细胞肺癌适应症已经在中国进入注册流程,其次针对头颈部肿瘤实施的全球性临床试验计划,在亚洲和中国地区也在招募患者。转移性头颈癌部肿瘤二线治疗研究的数据将在今年九月底ESMO 2014年会上公布。更值得关注的是,BI还将针对亚洲以及中国的高发肿瘤诸如食道癌对阿法替尼进行新适应的开发。在中国,食道癌是高发肿瘤之一,尤其在南方。BI中国将食管癌适应症作为研发方向,不仅缘于其地区特发性,而且从全球来看,跨国制药企业的研发投入集中在乳腺癌,结直肠癌和肺癌这三大肿瘤上,在食管癌领域的治疗多年无甚新进展,且研发投入也较少。足见BI对中国明确存在且未被满足的医疗需求的洞见。

据悉,BI中国前不久在与全球总部沟通产品周期管理时,就涉及在中国开发食管癌适应症的具体设想,但是在启动临床研究之前,需要先完成概念性验证研究。目前BI已经着手与中国的专家沟通阿法替尼用于治疗食管癌的可能性,为申请临床试验做各方面的准备。好消息是,在一些早期临床研发项目中,食道癌患者已经显示出了对于阿法替尼的应答效应,且中国的一些研究者也开始关注这一研究领域。

如今回头再看,BI肿瘤药上市那戏剧性的一幕,颇有一些柳暗花明的意味。对此,杜瑞对《E药经理人》表示,时间表并非取决于布局和策略,而是取决于数据。正如尼达尼布的两个适应症,非小细胞肺癌的数据还在讨论中,而后开发的IPF适应症的数据因更有说服力,反而成为第一个被批准的适应症。虽然尼达尼布的非小细胞肺癌适应症获批拖延,但这对于BI来说,IPF适应症成为一种意外的补偿,甚至在某种程度上,因扩充了产品适应症的范围,将会给BI带来更多成功的可能性。

本文来源于《E药经理人》杂志2014年9月刊,本刊见习记者李树恒

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