阿片类止痛药Zohydro会让FDA局长下台吗?
近年来,很少有哪个药物像新上市的处方镇痛药Zohydro那样招来一片哗然。在这个药物获批将近一年的时候,反药物成瘾倡议者发表公开信,要求美国FDA的负责人Margaret Hamburg下台,原因是FDA监管不力,促进了处方止痛药滥用现象泛滥。 
2014-9-25 16:42:36
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在9月25日发布的公开信中,15个团体共同呼吁奥巴马政府任命新的FDA负责人,以代替2009起一直担任FDA局长的Margaret Hamburg。其实早在去年10月,FDA就一直处在公共健康倡议者、政治家、议员等各类人员的炮轰之下,原因是该机构推翻专家委员会的结论,于去年12月批准了一个新的阿片类处方镇痛药Zohydro。因Zohydro事件要求撤换FDA局长,这封公开信也许只是一个开端。

美国HHS(Health and Human Services)负责人Sylvia Burwell在谈到这封公开信时表示,“对于FDA连续批准新的、危险的、大剂量阿片类药物的行为我们感到非常沮丧,这类药物与成瘾和过量使用导致的死亡高度相关。”Physicians for Responsible Opioid Prescribing是在这封公开信下面署名的团体之一,该倡议团体有900人,一直向FDA请愿要求限制阿片类药物的使用。其他署名团体还包括National Coalition Against Prescription Drug Abuse等。


HHS的一名发言人表示,阿片类药物滥用“是一个严重的问题,也是我们密切关注的问题。”发言人还表示,Burwell非常高兴能听到来自滥用阿片类药物事件上的利益攸关者的反馈,并期待着有关部门对这封公开信的回应。

药物滥用

 

根据美国CDC的最新数据,最近20年美国因滥用成瘾类药物如OxyContin和Vicodin所导致的死亡翻了三倍,2011年估计为1.7万人。一些公共卫生和执法者担心又出现一个OxyContin。芝加哥和加利福尼亚州的两个县正在起诉OxyContin等镇痛药物,声称这些药物误导性的营销弱化了其成瘾风险,导致一些不知情的瘾君子的产生。



来源:美国CDC

为此,CDC呼吁医生限制使用这类药物,只有最剧烈的疼痛如癌症和临终护理时才可以使用。但是在美国,绝大多数的此类处方被用于一些常见疾病如关节炎和腰痛。

 

FDA和议员的交锋


FDA的现任局长Hamburg则支持使用这些药物,她指出有1亿美国人受慢性疼痛的折磨。公开信中针对这一观点指出,Hamburg支持使用阿片类药物治疗慢性非癌性疼痛无疑与CDC的努力相左。

FDA的发言人Erica Jefferson声称,Hamburg20多年来一直是“一名不知疲倦的公共健康倡导者”,并表示,“防止阿片类药物的滥用和确保疼痛患者获得合适的药物对于FDA来说一样重要。”


Zohydro是首个在美国上市的长效、纯氢可酮制剂。之前的其他的氢可酮制剂如Vicodin都是即释药物,而且需要搭配上其他药物如对乙酰氨基酚,而对乙酰氨基酚会引起肝损伤。所以Hamburg在捍卫Zohydro时指出,这个药物代表着重要的医学进步。

 

但议员们显然不支持这一观点。来自西弗吉尼亚、马萨诸塞和肯塔基州的议会都出台了相关法律禁止Zohydro的使用。另外,28个州的总检察长都要求FDA撤销该药的批准或者修改药物剂型,以防止使用者将药片粉碎后吸食或注射。

 

公开信中也批评FDA的批准,说这实际上会造成药物滥用更为严重。公开信中还提及了今年7月FDA批准的一个新止痛药Targiniq,这个药物包括羟考酮和纳洛酮。添加纳洛酮的原因是为了防止吸食或注射时羟考酮起效。但是公开信指出,实际上Targiniq仍旧可以通过最为简单的咀嚼的方法被滥用。


当前,三名国会议员:西弗吉尼亚州参议员Joe Manchin、纽约州参议员Charles Schumer和肯塔基州众议员Hal Rogers正为此事代表他们所在的州对FDA狂轰滥炸。不过这三名议员的媒体代表拒绝就公开信发布评论。代表疼痛科医生的专业组织美国疼痛协会(American Pain Society)也拒绝就此事发表评论。

Zogenix:继续销售


Zohydro背后的公司是位于美国圣迭戈的Zogenix,这家公司表示,Zohydro代表着疼痛治疗的进步,并依旧看好其销售前景。

Zogenix的首席财务官Ann Rhoads表示,质疑并没有干扰到Zogenix的营销计划,有句谚语说,“没有所谓的负面宣传”。她表示,保险公司通过最初的一些质疑知晓了很多关于这个产品的信息。

Zogenix公司的目标是2万处方量,该公司希望这个长效阿片类处方药可以占据60%的市场份额,并期望Zohydro的销售额可以与当前年销售额数十亿美元的OxyContin等阿片类药物相当。



来源:Zogenix

不过Rhoads说,Zogenix希望比FDA所要求的更多更严地对药物使用进行监测,并且有一个由药物成瘾专家和法律顾问组成的委员会来审查处方数据。此外,提供给患者的药瓶上还会有组合锁以防止儿童误拿。Zohydro的两种剂型(普通型和缓释型)都会在2016年推出防止通过吸食、咀嚼或者注射而滥用的形式。

 

从今年3月Zohydro上市到6月13日,Zogenix报告这个药的处方量约为9000。眼下,保险公司正在决定是否将这个药列入报销范围。这个决定将直接影响到Zohydro在美国市场上的地位。



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