五年修得新药典 辅料篇为最大看点
2015版药典收载5608个品种,比2010版药典增加1082个,修订品种1134个。 
2015-6-11 16:39:02
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E药脸谱

本文综合CFDA官网、蒲公英、丁香园


6月10日,CFDA宣布发布2015版《中华人民共和国药典》,并在2015年12月1日起正式实施。第一关注的是,2015版药典相较五年前那一版品种变化有多大?


据了解,中国药典2015版较2014年流传的版本仍有调整:新版药典收载品种总计5608种,其中新增1082种,药用辅料增至270个。与2010年版药典相比,未收藏的品种总计43种,其中包括川琥宁注射液、安乃近片等。



辅料和检测方法绝对是2015版药典的最热看点, 现代分析技术得到进一步扩大应用。2015新版药典需要一查辅料和检测方法适用性,二查安全,三查有效。“安全有效”看似老生常谈,实则增加了对晶型、粒度、溶出等方面的要求,这恐怕会让不少人捏把汗:除了未达标准自求多福的企业,不乏另一些企业看重药典的风向标属性,不知新指标会否成为下一个被“滥用”的指标“有关物质含量”。


建国以来,我国已经发行了九版国家药典;1985年以后,药典修订的频率变成每五年一次。正常而言,国家药典的标准应该是远低于企业内部的质控标准,制药企业应该完全镇定接受;就算新版药典修订可能会对某些药企带来局部不利影响,有理有据的药企也应在定稿前就与监管部门展开相对充分的互动。但是情况并不完全如此。


2013年初,CFDA启动了仿制药质量的一致性评价工作,然而至今鲜有进展,其原因是技术层面的评价方法尚存争议;2014年8月,金银花更名争议,药典委两发公告终于复盘分列双花的评审程序;2015年6月,生产企业擅自变更银杏叶提取方法,超过49家医药企业面临召回……

所有这些事情均与最基本的标准制定相关,然而技术层面缺乏共识、程序层面缺少透明以及企业水平参差不齐,这些都是有待现下改进和解决的问题。

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