CFDA发布关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知
针对《药物临床试验质量管理规范》修订稿,CFDA面向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位,发布公开征求意见的通知。 
2015-2-6 16:44:24
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本文转载自CFDA官网


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:

《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的实施,有力地促进了药物临床试验质量的提高,强化了受试者权益与安全保障。随着药物研发形势的发展,GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势,我司组织对部分条款进行了修改,现公开征求意见。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、研发企业以及监管人员等各有关方对GCP修订稿进行研讨,于2015年2月28日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。

联系单位:食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处
联系地址:北京市西城区宣武门西大街26号
邮  编:100053
电子邮箱:yjjdc@sfda.gov.cn

附件:1.《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿)

   2.《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿)起草说明
  
  
食品药品监管总局药化注册司
2015年2月6日


附件:

食药监药化管便函〔2015〕144号 附件1.doc

食药监药化管便函〔2015〕144号 附件2.docx


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