【年度盘点】有些事情开始就是错的,可是到了最后才不得不承认
2015-1-13 19:26:21
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尹文博

本文来源于《E药经理人》2015年1/2月刊

三报三批:多余的两三年

从2014年6月开始,陆陆续续有外资企业发现,当他们按照获批的国际多中心试验完成相关临床试验,提交满足中国注册要求的国内患者数据用于新药上市注册申请时,仍被要求再走一遍临床注册的申报流程,获批后方可再次提交上市注册。关于这一审批方式,目前业内人士称之为“三报三批”,并且已经在医药专业社交平台以及医药圈内广泛流传。

“三报三批”堪称此前已经施行多年的“两报两批”的升级版。与传统的进口药审批程序(要求单独申报本地临床试验和药品进口)相比,国际多中心途径节省申报本地临床试验这一步骤,将新药在华上市普遍推迟5年以上缩短为只推迟2~3年。然而,在新的“三报三批”程序下,跨国药企新药在华上市时间则被打回原形。

12年前,中国为了与国际新药上市接轨,政府开始认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果,以至于众多药企纷纷在中国设立研发中心,希望通过国际多中心临床试验在华推出更多新药。然而,现如今国际多中心临床研究的结果却不再有用,这对于跨国药企来说颇为尴尬。因为目前正是各企业制定下年计划和年度总结之时,“三报三批”的出现,势必会令部分企业大幅度的调整计划,尤其是调整负责新产品业务的团队。所以,在“三报三批”正式的文件还没有下来之前,调,还是不调,对外企而言,是一个心塞而又艰难的抉择。

药店禁卖日用品:被阉割的零售终端

雄霸美国医药零售市场的全球最大医药连锁药店沃尔格林真正发家是从开第二家分店开始的。与众不同之处在于其不仅为客人提供药品,还提供汽水和午餐,甚至发明了奶昔。这种在药店售卖日用品等非药品产品的做法让沃尔格林成功了,也成为中国连锁药店学习的目标。

然而,近年来有关医保药店禁售日用品的政策在各地出现。2014年,更是在诸多省市实施了这一禁令。

2014年8月,广州公布《广州市社会医疗保险办法》(草案征求意见稿),规定医保定点药店“不得经营日用品、食品等非医疗用品”。让药店负责人担忧不已。其实早在6月,“帝都”北京已经开始在全市包括医保药店在内的所有5000家药店启动“安全岛”工程,严禁药店在卖药的同时兼卖杂物、日用品等。此外,成都、西安等地也禁止定点药店出售非药品。就连“大城市”铁岭也在11月15日宣布,所有定点零售药店不再允许摆放日用品等商品。

对于管理部门禁止医保药店售卖日用品等,其实属于不得已为之。因为外国和尚的经到了中国这里经常会被念歪。很多医保定点连锁药店跑偏,为了吸引消费者、增加收入,在出售非药品商品时,甚至主动建议参保人员刷医保卡消费,公然套取医保基金。万般无奈之下,监管部门只有大笔一挥,一禁了之。

鲁抗医药:亏损又遇补刀

有人问:“感冒为什么要多喝水?”回答曰:水中有抗生素,治病。这是2014年12月25日,央视曝光鲁抗医药大量偷排抗生素污水之后,网友在微博上调侃的段子。

在最辉煌时,鲁抗医药曾与石药集团、华北制药、哈药集团一起并称为抗生素“四大家族”,主要生产青霉类、头孢类等抗生素产品。但近年几次限抗令都曾重创鲁抗。进入2014年以后,在限抗令高压下,鲁抗业绩持续低迷。其2014年前三季度亏损便达到7873万元。

或许是为了减轻业绩压力,鲁抗选择了将污水不经成本颇高的处理系统,而是直接排出。央视曝光后,原本就业绩不好的鲁抗雪上加霜,更为心塞。

鲁抗的治污中心一度被评认为是行业标杆。据央视调查,其向外偷排的污水中,抗生素的浓度超过自然水体万倍。其实,早在在2013年环保专项行动医药制造企业督查情况中,环保部对18家环境污染问题突出的企业予以挂牌督办,其中就有鲁抗。如今鲁抗依然顶风犯事,面对如此脆弱不堪的地球,企业公民责任何在?

环保整顿:原料药企东躲西藏

原料药环境污染年年整顿,今年特别严。

2014年6月,环保部、发改委、工信部、司法部等八部委在北京召开电话会议,部署2014年环保专项行动。这是一场声势浩大的会议,中国31个省区市和新疆生产建设兵团等地的2000多个分会场约7万余人参加。会上特别提出要对医药制造企业进行专项整治,而作为制药行业环境负担最大的原料药成为被严治的众矢之的。

10年前,中国原料药以其成本优势在国际市场取得市场份额第二的位子。在以经济建设为中心的大旗下,各原料药企肆无忌惮地扩增产能。然而,随着中国对环境要求日趋提高,原料药企成本优势急剧下滑,整个行业日渐式微。此情此景之下,八部委又对医药制造业进行专项整治,让本就发展低迷的原料药行业异常心塞。

最近一段时间以来,中国原料药企为躲避环境部门的“围追堵截”施行“大迁徙”战略,一路向西。以我国最大的抗生素生产企业联邦制药为例,先是把厂子建到四川,如今又到了内蒙古,有人调侃说“离出国只有一步之遥”。

原料药企业为了生存和竞争问题与环保部门玩捉迷藏只会不断给自己添堵。随着新时期国家环境战略的调整,企业更理性的选择应该是升级、换代。

海翔药业:医药版坑爹

如果说医药行业谁去年最心塞,莫过于海翔药业的创始人罗邦鹏,因为在他不知情的情况下,儿子罗煜竑便将他创办了40年的企业给卖掉了。

停牌半年之后,2014年5月,海翔发布重组方案,海翔拟向新实际控制人王云富实际控制的东港投资以及勤进投资定增,收购台州市前进化工100%股权,对价18.9亿元。此次交易完成后,东港投资对海翔的持股比例达到37.95%,而王云富则会成为其实际控制人。

不过,重组申请刚被证监会受理不到一周即遭暂停审核,从而使得本就颇受争议的海翔药业的重组遭遇变数。当时海翔向外解释称,因参与重组的有关方面涉嫌违法被稽查立案。但经过一番波折后,9月,海翔药业发布公告称,公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易事项获得无条件通过。这也意味着,海翔药业真正从姓罗改为了姓王。

海翔药业衰落始于2009年,当时,罗邦鹏由于身体原因,退居幕后,其儿子罗煜竑开始全面执掌海翔药业,掌权之后,其四处投资,却无一成功,加之原料药出口不景气,至2013年,其净利润亏损已经达到8000多万元,而资产负债率高达73.34%。最终,在内外交困下,罗煜竑先是在二级市场抛售流通股套现,之后更是将企业卖掉。

然而,最有意思的是,罗邦鹏对于海翔被卖一事不是从儿子口中得知,而是别人告诉他的。

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