解读CFDA警示函潜台词 生产靠“良心”将成历史
国家局、省局近期针对中药监管频发通知、频频发力飞行检查,并收回GMP证书为啥?据悉,国家局近期掌握了新武器--探索性研究。 
2014-12-3 10:31:06
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了了

本文转载自蒲公英

国家局、省局近期针对中药监管频发通知、频频发力飞行检查,并收回GMP证书为啥?据悉,国家局近期掌握了新武器——探索性研究。

 

自2008年开始,国家食品药品监督管理局对国家药品评价性抽验模式进行改革,由原来的分散抽验改为现在的分散抽样、集中检验,由“检验--合格率--药品质量公报”模式转变成“检验--探索性研究--综合评价--发警告函或直接飞行检查”模式。

何为探索性研究?

 

探索性研究是指:在国家药品抽验过程中,除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,针对可能存在的质量问题,应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》(食药监药化监〔2014〕93号)开展,主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据,可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

 

击中中药生产要害!

 

对于中药生产企业,因中成药处方成分复杂,很多的中成药标准甚至药典标准仅对部分处方中的中药建立了鉴别和含量控制项目,大多数的药味没有专属性的检测方法,从而导致部分企业不按处方投料,不按注册工艺生产的问题。

 

探索性研究,更多地从分析方法的角度,针对处方中的药味均建立专属性的检测方法,通过评价性抽样检测全国抽样样品,集中评价,并将结果通报国家局。国家局通过对上报的结果,向企业发布风险警告函,问题严重的或直接派组进行飞行检查,可以说一抓一个准!

 

有偷工减料、不按处方药生产的中成药企业注意了,中药生产不再是靠“良心”,而是依法依规生产,要不药监局突然到贵企业进行有因飞行检查,收回你企业的GMP证书,你也不要惊呀!

 

国家局向企业发风险警示函敲警钟

 

近日,国家局网站发布《食品药品监管总局发出警示函 督促药品生产企业排查风险提升药品质量》文章,文章指出:“日前,食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函,要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查,及时改进,持续提高药品质量。总局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门有针对性地加强对企业的监督管理,督促指导企业排查整改。”

 

“总局组建以来,坚持以问题为导向开展药品质量抽查检验,强化对药品质量影响因素的探索性研究,以不断提高药品质量保障水平。此次所警示内容是基于药品抽验探索性研究成果,提出了部分药品在质量控制等方面可能存在的需要进一步提高和改进的问题。向药品生产企业发出警示函的目的是要求企业对相关问题进行排查、分析和验证,并采取必要的质量提升或改进措施。此举有利于推动企业持续提升药品质量,落实企业药品安全责任。”

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