什么药提前4个月上市值3.5亿美元?
处于临床III期的药物更有可能使用,这样,就能更快的上市,能够更快的产生销售收入。 
2015-9-8 10:36:41
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志道
本文转载自医药魔方

2015年8月,AbbVie花了3.5亿美元从联合医疗公司买了一张优先审评卷。整个产业界都很好奇,AbbVie有什么样的重磅炸弹,提前4个月上市,值得花这么大的代价?

AbbVie没有透露他们会怎样使用这张优惠券。我们来猜猜看。

一般来说,处于临床III期的药物更有可能使用,这样,就能更快的上市,能够更快的产生销售收入。但是,事情可能并不完全是这样的。

目前,AbbVie有八个新药处于临床III期,有可能会使用这张优惠券。但是,这些药物中,Venetoclax、Veliparib和Duvelisib作为孤儿药,Elotuzumab作为突破性抗癌药,丙肝药物都可以走快速通道;另外,Elagolix在子宫内膜异位症已经取得了相对稳定的位置,Astransentan在糖尿病肾病并发症领域也取得了领先的位置。因此,这些处于临床III期的药物应该不会再糟蹋这张优惠券了。

那么,除了这些处于临床III期的药物之外,还有什么药物值得AbbVie花3.5亿美元,走快速通道呢?综合EvaluatePharma的数据,AbbVie非常有可能将这张优惠券用于刚完成临床II期的类风关药物Filgotinib。

根据EvaluatePharma统计,全球前5名畅销药物中,类风关药物占据三位,包括修美乐(阿达木单抗,110亿美元)、依那西普(88亿美元)和英夫利息单抗(84亿美元),总销售额超过280亿美元。

有这样优秀的销售数据,全球的制药巨头都在竞争类风关这个领域,主要开发领域集中在两个方向——修美乐、依那西普和英夫利息单抗这些大分子药物的生物类似物,以及,小分子的JAK抑制剂。

在生物类似物方面,英夫利息单抗的一个生物类似物申请已经提交FDA,而诺华也申请了自己的依那西普,预计2016年可能会上市;这些都可能成为新的类风关患者优先选择的药物。但是,生物制品存在一个重大的问题,因为其相对分子量很大,必须采取静脉注射或者皮下注射的方式给药,这样就降低了患者了依从性。

另一个方面,可以口服的JAK抑制剂领域,在提高患者依从性方面具有很大的优势。辉瑞2012年推出了第一个激酶抑制剂Xeljanz,但是,因为有潜在的感染和癌症风险,在欧盟被拒,预计其2018年的销售将比过往两年下降一半以上。在研发管线中的JAK抑制剂药物,Eli Lilly的Baricitinib已经进入临床III期,AbbVie的Filgotinib在今年8月份刚完成临床II期。

从目前的状况来看,象Xeljanz一样,Baricitinib针对JAK1和JAK2激酶,可能存在安全性的问题;而AbbVie的Filgotinib选择性的针对JAK1,在一定程度上避免了Xeljanz的安全性问题。

2015年8月10日,作为AbbVie合作者的Galapagos宣布(目前,Filgotinib仍然在Galapagos名下,AbbVie未来有优先购买的选择权),在283个患有中度到重度类风湿性关节炎,但对甲氨喋呤反应不足的患者参与的临床II期试验中, Filgotinib一天一次单药使用24周,对中度和重度类风湿性关节炎的症状有很好的改善,而且,Filgotinib也有很好的耐受性,血红蛋白水平也得到提升。

但是,Filgotinb的审核进程落后于Baricitinib,据EvaluatePharma预测, Baricitinib大概在2016年上市,而Filgotinib要在2018年才能上市;这样的话,即使有更好的疗效和安全性,Filgotinib也更像一个仿创药(“Me-Too”)。据EvaluatePharma预测,在这种情况下,2020年,Baricitinib的销售收入大概能够达到8.99亿美元,而Filgotinib仅为4.81亿美元。

如果AbbVie使用优惠券加快进程、提早上市的话,那就不一样了。因为,对于类风湿性关节炎这种慢性病来说,在症状得到控制的情况下,医生和病人一般都不愿意更换药物;那么,提早上市能突显非常重要的价值。

因此,AbbVie很有可能将优惠券用于Filgotinib的申请。

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