【特大利好】抗肿瘤创新药试行60天临床试验备案制
为进一步推动药品审评审批制度改革,建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度,药审中心于2015年8月6日在北京广西大厦召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会。 
2015-8-18 9:55:08
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牦牛爸爸

本文转载自医药摩天轮

 

改革创新药临床试验审评审批制度座谈会在京召开

为进一步推动药品审评审批制度改革,建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度,药审中心于2015年8月6日在北京广西大厦召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会。

会议由药品审评中心主任许嘉齐主持,邀请了来自创新药研发领域的药学、药效学、毒理学、临床研究机构、伦理委员会和临床试验主要研究者等各方面的院士、专家,以及国内已有开展创新药研发经验的企业、跨国公司、合同研究组织(CRO)等代表参会。会议共同探讨了以抗肿瘤创新药为试点,建立临床试验备案制度的必要性、可行性与面临的问题与挑战。

药审中心相关部门负责人和审评人员参加了会议。
 
广发医药发布的《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要(20150814)》里孙飘扬董事长说道:“最近创新药要把肿瘤药改革,60天备案制,60天就批了,对我们确实是个很利好的消息”
   
结合以上我们可以推测到CFDA将把抗肿瘤创新药作为临床试验备案制的试点,即CFDA收到新药申请后60天内,申报者若果没有收到CFDA任何有异议的通知,临床试验即可自行开始。具体实施办法应该很快就会发布,指日可待。

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