CFDA临床自查进入最后一天倒计时!当前提交覆盖率刚过半
这一夜,对企业来说是难眠的;对CFDA亦如是。 
2015-8-24 18:16:51
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E药脸谱

 

7月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。

这一文件被贯以“史上最严”、“整肃”的字眼,业界反响强烈,有报道称药企担心此举“打击面过大”。而自查的关门时间设为8月25日,即仅剩一天。

那么这一次临床自查的状况如何?CFDA与涉及1622个受理号的药企分别有些什么样的表情?

CFDA副局长吴浈8月18日强调,要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策,即:自查关门时间不变,允许主动撤回的政策不变,严格“逢审必查”,严格社会监督,严格核查要求。2015年8月25日24 点,总局将按时关闭自查报告填报系统,不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的,将不再继续进行技术审评,直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料,又不主动撤回的注册申请,总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的,总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的,依法立案查处、追究相关人员的责任,向社会公布申请人以及相关责任人名单。

数据来说话——8月21日至8月24日,CFDA药品审核查验中心连续4天发布5份自查报告填报统计结果。最新数据显示,截止8月24日上午11时,已填报品种清单覆盖率为79.4%,已提交品种清单覆盖率为52.7%。而审核查验官网公告显示:中心网络带宽仅100M之后,距离自查报告填报系统关闭已不足30小时。


据统计,提交品种仅占填报品种的比例为66%,不少企业仍处于犹豫不决状态。根据8月19日CFDA“进一步做好药物临床试验数据自查核查工作”声明,犹豫不决将使企业面临被认为真实性存疑的风险:不仅注册不予批准,还将被直接点名,尚不如主动撤销的企业和品种。

“申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题,可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人,总局不予公布。8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的,总局将视为其临床试验数据真实性存疑,对其注册申请不予批准,并公布该企业和品种名单。”

也有业界分析CFDA公告,得出观点——对其对自查核查“真实性”和“完整性”的重视权重或正在发生微妙转移的原因:


在7月22日发布的公告中,真实性被提及6次,完整性被提及4次;在7月31日召开的首次电话会议中,真实性被提及3次,完整性被提及2次;在8月12日与北京召开的自查核查会议中,“真实性和完整性”被称之为临床研究的底线;而8月18日第二次电视电话会议以及19日“进一步做好药物临床试验数据自查核查工作”公告中:真实性被强调了8次之多,而完整性仅提及3次。

当然这种猜测仅供业界参考。

企业界人士对于此次历时33天的自查核查行动也有感觉不明不白之处:CFDA副局长吴浈强调要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策,其中包括严格核查要求;8月12日审核查验中心一处处长李见明曾披露过一版“核查的组织实施方案”,并表示将于下周公布,但无论“核查要求”或“核查组织实施方案”至今仍未予正式披露。这无疑也是加重企业们犹疑的原因之一。

 

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