CFDA要求修改风湿安泰片说明书 15家药企受影响
4月8日,CFDA官网发布了《关于风湿安泰片修订说明书的通知》。目前,国内共有15家药企拥有风湿安泰片生产批号。 
2015-4-8 15:46:29
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本文根据CFDA编辑



4月8日,CFDA官网发布了《关于风湿安泰片修订说明书的通知》。目前,国内共有15家药企拥有风湿安泰片生产批号。

通知的主要信息是:要求其生产厂家在5月20日前对于说明书进行修改,增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

风湿安泰片属于中药,主要成份包括生川乌、生草乌、马钱子(制)、羌活等,有舒筋活血、祛风镇痛作用,用于筋骨麻木,手足拘挛,腰腿疼痛,风湿性关节炎。目前一盒风湿安泰片市场价为7.26 ~21.8之间。

查询CFDA官网显示,我国目前共有15家药企拥有风湿安泰片的生产批号,其中包括科伦药业、通药制药、长白山制药等药企。

风湿安泰片近年来风波不断。2007年,安徽省亳州市食药监局查获一处特大药品造假窝点,其中就包含了风湿安泰片,此后,风湿安泰片假药案件频频浮出水面。除此之外,风湿安泰片也因多次广告严重违法,被多地相关部门列入黑名单,2008年,该药物就被江西省实施行政强制措施,禁止在江西范围内销售。

此次通知,CFDA要求风湿安泰片生产企业添加警示语:“本品含生川乌、生草乌、制马钱子,不可过量服用,不宜长期连续服用。孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。”CFDA并要求在药品说明书上补充风湿安泰片还会导致精神及神经系统、心血管系统等多个系统发生不良反应等。 


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