《21世纪治愈法案》与制药行业回归美国?
去年5月中旬,美国药品研发与制造商协会(PhRMA,代表品牌药企业)发布题为《美国制药产业:未来增长预期及驱动因素》的报告。 
2015-6-4 11:30:32
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本文转载自识林



照片中的两位女孩,是上边儿童画的作者,来自密歇根州Brooke和Brielle Kennedy,这两个女孩被诊断出患有II型脊髓性肌萎缩症。这种病目前无法治愈,但NIH相信,如果有适当的投入,这种疾病有望在5年之内治愈。Brooke和Brielle的遭遇,促使众议院能源与商业委员会主席、共和党众议员Fred Upton萌生了《21世纪治愈法案》(21st Century Cures)的想法。


去年5月中旬,美国药品研发与制造商协会(PhRMA,代表品牌药企业)发布题为《美国制药产业:未来增长预期及驱动因素》的报告。根据对行业高管调查得出的结论,这份报告警告,如果关键政策领域的负面趋势得不到遏止,行业景气程度的不确定性将加剧,预期美国国内制药产业的研发和制造将在未来十年内保持温和增长,生产率的持续低迷将导致制药行业提供的就业岗位下降,在未来十年内失去近15万个工作岗位,并失去创造18.5万个新工作岗位的可能性,总的工作岗位损失达33.5万。参加调查的行业高管希望在关键政策领域做出适度调整,主张对制药行业创新给予优惠的医保覆盖与支付政策;改进监管政策,为研发流程创造效率;加强知识产权,激励创新;促进美国制药行业研发和制造能力的持续增长。


这份报告,可视为制药行业对美国国会开展游说活动的重要步奏之一。根据美国宪法第一条规定,宪法所授予的全部立法权均属于由参议院和众议院组成的合众国国会。国会的作用不仅包括宣战、征税、贷款、铸币和外贸等, 还包括“制定为执行以上各项权力和依据本宪法授予合众国政府或政府中任何机关或官员的其他一切权力所需的、必要的和适用的法律”。由于国会拥有范围广泛的决策权, 有关的美国机构、部门、组织和公司, 甚至外国政府和公司都重视如何对国会的决策施加影响。在前述报告发布之前的2014年4月,美国众议院能源与商业委员会启动了题为《21世纪治愈动议》的计划。这一动议由众议院能源与商业委员会主席、共和党众议员Fred Upton和资深的民主党参议员Diana DeGette联合提出,旨在全方位审视整个创新流程,加快治疗亟需的药品审批,弥补医学研究、产业进步与药品监管机构之间的缺口,理顺药品与器械研发流程,在治疗实现阶段充分释放数字医疗与社交网络的动力。Upton和DeGette众议员在发起这项动议的共同宣言中表示,美国必须保持在制药领域的领先地位,拯救更多生命,同时创造出更多就业岗位;通过多年携手努力,使监管机构和科学界、制药行业进入将目前的主要疾病变为过去式的新轨道。2014年6月,在众议院能源与商业委员会召开的21世纪治愈动议 — 审视促进患者治疗与治愈的经济学激励的听证会上,Upton将《21世纪治愈动议》希望实现的目标总结为三点:(1)FDA审批流程的时间与费用显著下降:(2)(个人)支持延长专利期,检讨Hatch-Waxman法案;(3)鼓励细化医疗器械医保覆盖与报销流程以鼓励创新。


在经过有患者权益组织、非盈利团体、学术界、产业界、监管机构、立法机构成员参加的12次圆桌会议和8次国会听证之后,众议院能源与商业委员会于2015年1月公布《21世纪治愈法案》(讨论稿),公开征询各方建议与意见。2015年4月,公布经过修订后的《21世纪治愈法案》(讨论稿),篇幅从最初公布讨论稿的393页缩减至199页。2015年5月14日,公布委员会印刷稿。2015年5月21日,众议院能源与商业委员会一致投票通过该议案。


2015年5月21日,众议员能源与商业委员会鼓掌一致通过议案


5月21日通过的这份议案共分为三编:第I编 — 药物发现;第II编 — 关注患者的药品研发;第III编 — 医疗实现。


这一议案中涉及药品制造的部分包括:第II编 美国国内制造与出口效率。规定FDA可资助高等院校和非营利性组织,用于研究和改进药品与生物制品连续制造过程工艺以及类似的创新监控技术。2016到2020年间,授权每年拨款5百万美元用于这方面研究。


值得注意的是,今年1月公布的《21世纪治愈法案》(讨论稿)第V编医药产品监管现代化第A节制造激励中,曾提出延长“在美国制造的”仿制药与生似药的专营期。认定是否“在美国制造的”的是指生产商或申请人提出认定请求的所有在美国市场销售,将在美国制造、制备、传代、配药和加工的药品。如果认定为“在美国制造的”药品,强仿药规定的180天专营期将可根据具体情况延长1年、18个月或17个月。原来草案中的这项条款,曾引起广泛关注,但最终消失在今年5月21日众议院小组通过的议案中。


今年1月公布的讨论稿中出现,但在5月21日通过议案中消失的条款,还包括规定FDA发布新的“cGMP指南”。业界认为,虽然FDA的某些cGMP指南发布已有多年,但未必过时。而且,FDA也一直在不断发布新的cGMP指南。再有就是“针对一种或多种未能满足需求的”新药,给予为期15年的上市专营期。如果获得通过,这一条款将适用于FDA批准的绝大多数新药。但这项内容招致了仿制药生产商协会(GPhA)的强烈反对。


《21世纪治愈法案》的最后通过(目前只是众议院小组通过,尚未获得全体众议院的通过,更不要说全体参议院通过及总统签署)还需待以时日。具有明显贸易保护倾向的“在美国制造的”条款虽然没有进入目前版本的法案,但制药业回归美国的呼声值得关注。制药业的全球化,给药品监管立法、司法、执法带来新的问题。关注合规市场患者权益组织、非盈利团体、学术界、产业界、监管机构、立法机构的变化趋势和立法过程,做到知己知彼、未雨绸缪、适时调整、合理应对,是国际化制药企业面临的必由之路。

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