有一种特权叫“国外已上市”
企业如果从I期临床开做,一直到上市,可能根本耗不起时间和金钱。所以很多人选择等待,等待国外上市。 
2015-6-26 10:40:58
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仲夏秋夜云

本文转载自蒲公英


小妖最近遇到了一件事。话说,有个国内的公司手头有个产品,当他们研发出来的时候,国外还在三期临床,还未上市。原本小妖以为这家企业会赶紧赶紧申报,争取一个创新什么的,但这家企业默默滴等着,等到国外企业的产品一上市,他们立刻递交申报资料。我问他们,为什么不在中国报一个1.1类呢?他们说,因为有3类啊。

3类,已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。申报3类,而不报1类的好处主要是在临床。1.应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验,多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。2.属于下列两种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;不吸收的口服制剂。

也就是说,3类是站在巨人肩膀上的。临床的费用是非常高的,比起研发费用,临床的费用可能要增加十倍以上,而且代表着长时间的投入。企业如果从I期临床开做,一直到上市,可能根本耗不起时间和金钱。所以很多人选择等待,等待国外上市。他们不要什么1类创新,不要原研,不要各种头衔,他们要的是最低成本可以上市。

同理还有生物制品7类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。7类,毒理方面一般仅需采用一种相关动物进行试验研究,长期毒性试验的期限可仅为一个月;主要药效学方面可仅提供1-2项主要动物药效学试验,也可结合质量标准中的活性检测来综合考虑。注册申请人若能充分确证其与已上市制品的一致性,也可提出理由申请减免相应的药理毒理研究。

有人说,这很合理,因为国外已上市的产品,在国外都已经做过各种实验了,我们再做一遍就是浪费的国家资源。这个想法倒是很环保。只不过这是不是说明,只要国外已上市的产品,我们也就认可了它之前的药学部分、临床部分资料的可靠性呢?

有人说,国外的制药氛围比我们好,没人造假。小妖对这点不予置评。但是吧,你说国外已上市,那是原研药。原研药在国外上市证明了一定的安全性,仿制药就可以类比吗?当然了,是有CMC一致性评价数据的,但这些数据足够吗?

有人说,国外制药比我们先进,如果他们已经认可上市,我们可以减免一些实验。小妖说,你说的国外是不是仅指美国大陆和部分欧洲国家?越南、柬埔寨、埃塞俄比亚……已上市的产品,你觉得3类可以免除部分临床和药学研究实验吗?如果你说那还是要看情况的……可是法规上可没说哪些国家已上市的可以减免,哪些国家已上市的还需要做全套实验哦。

有人说,法规上说的是“应”、“以上”,所以根据不同的产品来要求,药监局有理由让你减免,也有理由让你多做一些。那么小妖就很期待细则出台了,你索性告诉制药企业,什么情况下可以减免,什么情况下必须要做其他实验。你是按原研药上市国家分呢,还是按原研药的研究情况分?按上市国家分肯定不合理,这属于歧视,第三世界国家就没有好产品吗?那就根据原研药研发质量研究、临床实验情况分。请问中国申报3类的企业可能提供国外已上市企业的申报资料、临床报告吗?药监部门能弄到原研药的所有研究资料,从而做出判断,仿制这个品种的,只要证明一致性,部分临床或者毒理可以免除,因为他们已经做过了?
 
其实国外已上市,原研药已经上市,确实从社会资源上可以免除一些无谓的工作,但归到具体案例,原研药已上市就代表仿制药安全吗?减免的依据从哪里来?减免自然是可以的,可是根据“国外已上市”来进行减免或者分类,真的合理吗?

业内很多人都提出,其实国外是否上市,并不应该成为减免研究项目的理由,也不应该按此分类。按照国外原研药是否进行了该项实验,实验数据能否支持仿制药才应该成为减免的理由。有些实验如果你申请不做,那么你要证明原研药已经做了,而你和他相似,科学上这项重复实验你可以不做。但原研药具体的研究报告和资料哪里来?

但我们不得不承认,3类的存在保护了中国仿制药的利益。因为他让仿制药减免了很多研究成本,同时呢进口化药国内外未上市的按1类报,其他均按3类报。也就是说,3类增加了原研药企业进入中国市场的难度,即便中国已经有同类产品生产,他们也不能按照国内已有质量标准的产品申报,而是只能按照3类报。这种时候原研药就不得不重新做一些临床实验,这样的临床研究是不是一种浪费呢?当然了,如果他们真的在国外没有做过蒙古人种的数据,那就不浪费,如果已经做过了……要看怎么审批了。我想,外资企业,特别是有原研药的,应该很怨念3类的存在吧?不过你们可以在中国建立工厂,为我们的GDP、就业率做贡献啊!还可以找本土的制药企业合资啊~办法多得是嘛。

化药3类,证明一致性,获得某些重复研究实验的减免是符合逻辑符合科学的,只不过按“国外已上市”来区分是不是有些武断了?当然了,这也是最简单的一种区分方式,也是保护国内仿制药企业的一种方式,推动了仿制药企业的积极性,但有心去做1类的实在是太少了。好在生物制品都是按照新药管的,不管国外有没有上市,至少临床一样都不能少。要不然的话,减免临床,很快就上市,最后的风险还是国内患者承担的,毕竟3类是“国外已上市,国内未上市”,也就代表你在国内只能买到仿制药,买不到原研的。


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最新评论
精彩评论
这智商,对CDE认可的国外已上市理解差太远了,真是拍脑袋在写这些,也不了解一下CDE认可哪些国家上市的药品就鸡鸡歪歪。
2015-6-26 12:23:16
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