从业两年的制药狗,冒昧的给诸公陈述一下仿制药
从业两年的制药狗,冒昧的给诸公陈述一下仿制药 
2014-12-22 14:57:57
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史老柒

本文转载自史老柒博客

我是一条十年的老化学狗,如果算上大学四年的话,就是十四年的老化学狗。但是我进入制药行业只有短短两年,2014年12月我进入第一家药企,小作坊。三个月不到跳到了制药百强沪市中小板第一股,全球最大的维生素生产厂,第三大蛋白粉生产厂。


干了一年被开了,又进了一个小作坊,干了一个月跳到现在的企业。也在百强名单里,但是排名很靠后很靠后。因为我在制药行业从业时间短,所以不敢说自己说的就一定是权威,但是大体上我可以保证没什么大问题。


重点就是几个领域:


1、中国为什么要认可美国的专利,不能像印度一样干?


2、仿制药为什么国家打击这么严格,放宽点不行吗,救命的啊!


3、药品境外购为什么要打击?是不是和外购奶粉一样官老爷担心税收?

 

首先我要说在前头,那就是药品真的不是一种普通商品,很多药品的半致死量远比氰化物小,说句不好听的,治病还是要命真的就是一步之遥。


不管是新药还是仿制药,质量都是第一位的也是最重要的。质量合格的药品是一切医疗系统的基本大前提。

 

所以,药品质量方面的口子绝对不能开!一条缝也不能开,今天你可以因为格列卫可以救命开一条口子,明天就会有几千人死于劣质药的不良反应。


中国对药品质量监管在全世界都排名前列的严格,尚且出现疫苗劣质几百儿童不良反应很多删号了的事情,诸公你们在说格列卫可以救命的时候难道就没想过劣质的格列卫可以要命?

 

药品太特殊了,特殊到全球单独为药品制定了一个质量标准和生产标准也就是俗称的GMP,0.001%的单杂都有可能造成不良反应甚至致命,所以对药品的所有单杂都是要确定结构,确定药理,确定临床吸收峰和波曲值,我曾经工作过的一个小作坊当年就是一个单杂卖了一百万美金,制药行业卖杂质做杂质的是一个庞大的产业链。

 

举个例子,某成药有效成分含量99.5%,另外的0.5%是杂质,这里面0.1%的主杂有两种,剩下的0.3%是十种小剂量杂质。


GMP标准是要把这12种杂质全部都要确定结构,分离提纯,每一种都要做完整的临床和药理包括毒理,确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。因为0.001%的杂质有强烈不良反应甚至致命的例子太多了。


药物就是这么特殊。

 

然后说说为什么印度可以这么嚣张的防治仿制药,而美国不管。


这个就都是小道消息了,九十年代,美国大量的制药厂在印度建厂,然后某个如杜邦或者辉瑞的制药巨头厂区周围发生大规模居民高烧不退,甚至死亡的病例,印度医院束手无策,后来经过调查,是该制药厂排放的废水中的某些成分导致的,这可是稀释了千百倍之后,依然有这么牛逼的效果。然后不久之后,印度发生大规模化学物质泄漏,死了几千人,又是美国的化工厂(化工制药关系还是很紧密的)。双管齐下,美国政府在印度国内没有药物专利法的前提下,对印度开放了FDA的数据库。


现在的情况就是,美国所有制药行业的申报专利数据,三哥可以直接看,直接拿来用,美国不管。


然后美国继续在三哥国内进行药理临床的数据,给三哥一份,怎么折腾三哥的两脚羊,三哥不管。

 

这就是我所谓的睾丸捏在美国手里。


这个代价中国承担不起,药物临床虽然需要这种科研精神,但是跟美国在三哥那边一样折腾,在国内那绝对是要动摇统治的。

 

三哥的仿制药卖得很好,不单单卖给中国,其他国家也有,但是返销美国的情况不多,这也算三哥脑袋没进水,不干作死的事。

 

再说说中国为什么必须承认美国专利,忍受新药在国内的高售价?


因为如果你不承认美国专利,不保护新药知识产权,没关系,美国对你关闭数据库,FDA数据库基本上就代表了全球新药研发方向,关了这个你就自己黑暗中摸索吧。


你仿制了一个,然后其他所有你就彻底没戏了,丢西瓜捡芝麻就是这意思吧?再然后,美国一种新药上市,你要不要买?牛逼你别买!


对于有大规模仿制美国新药而且不遵守专利保护的国家,美国要么不卖,要么卖的死贵。所以我才说,三哥是特例。

 

比如中国现在很多药企都在仿非布司他,这个可以说是21世纪跨时代的新药结构,我们单位很早以前就成功的仿出来了。但是因为专利没到期,不敢申请批件,现在到期了,批件申请ING。


但是如果没有美国的数据库,你都不知道什么药品结构有什么效果,从定结构开始研究……那可是浩瀚的工作量外加更多的钱。所以总的来说,中国在没有可能把睾丸交给美爹捏着的前提下。


中美互相承认药品专利,对中国是有利的。


不但可以加速国内制药行业的整体发展,而且现在已经有中国的一类新药逆袭美国制药界了。虽然是被国内中医黑很看不上的中成药,但是人家也过了美国FDA的审核了。总的来说,长远的来看,三哥的模式不可重复,那么捏着鼻子认了就是最优的选择。

 

最后说说为什么海外代购国家打击这么严厉。这个归根结底还是药品的特殊性。

 

虽然影响税收是其中一个方面,但是一类新药本来的关税就很低,有些还是0关税。大多数进口药的关税税率是3%,2013年将人血白蛋白和人用疫苗共4个税目产品的进口税率由目前的3%降至0。


所以药品不是奶粉,奶粉的关税我没查,但肯定比药品高。严厉打击境外药更多的还是处于药品安全的考虑。


比如印度药格列卫,你私下进口没法保证渠道的安全性和药品质量,万一是印度假冒伪劣药呢?

而且私下进口必然会造成进口药市场的鱼龙混杂,到时候对于国家制药行业整体都是一个很大的损害。


老百姓不会管这药是合法进口的还是非法进口的,大活人吃药吃死了那就是你政府的责任。而我在前面说了,治病还是要命,真的就是一步之遥,劣质药吃了就死绝对不新鲜。


药品不是食品,我以前不在制药厂我还没感觉,进了制药厂我才知道GMP是一个放屁都有规矩先走那条腿都有说法的东西。就是因为药品太特殊,太重要了。


一个疏忽大意,就意味着无数条人命。


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