Orexigen减肥药获得FDA批准
9月10日,Orexigen Therapeutics的减肥药Contrave(也称为NB32)正式获得FDA的批准,是近两年里在美国获批上市的第三个减肥药物。 
2014-9-12 10:02:09
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Contrave通过减少食欲和控制进食欲望,配合低热量饮食和运动,来起到长期体重管理的作用。亚洲最大的制药公司日本武田制药(Takeda Pharmaceutical)将负责这个药物在美国的销售。

Contrave上市后,将与之前获批的两个减肥药展开竞争:Arena的Belviq以及卫材(Eisai)和Vivus合作开发的Qsymia。

据美国CDC的数据,目前美国有将近7900万成年人有肥胖问题,2008年为此耗费的医药费用高达1470亿美元。富国银行(Wells Fargo)的分析师Matthew Andrews预测,到2020年Contrave在美国的销售额有望达到6.34亿美元。

9月8日,FDA药物评价和研究中心(CDER)代谢和内分泌产品部门的负责人Jean-Marc Guettier在声明中表示,“肥胖仍然是一个重大的公共健康问题,Contrave为肥胖症患者或者超重人群提供了一个长期体重管理的选择。”

FDA此次批准该药用于基于BMI(身体质量指数)的肥胖或者超重人群,并且有至少一个相关的健康问题如2型糖尿病或者高血压。

政府医保买单

美国政府的医保项目如Medicare和Medicaid不涵盖减肥药,不过投保私有保险公司的美国人中50%能够获得减肥药的部分报销。但是,很多保险公司将这类药列为第3类药物,这意味着患者需要自己承担药费的大部分。

Arena公司的全球法规事务负责人和运营高级副总裁CraigAudet称,目前Belviq在私有保险公司的覆盖率超过60%,卫材公司希望到2015年2月底Qsymia的保险覆盖率能达到70%。

Audet认为,这次的新产品上市将对有助于推动这个长期以来发展不佳的市场。

今年4月中旬,卫材开始在美国投放Belviq的电视广告,因此二季度这个药物的处方量超过了11万,相较于去年同期增长了43%。

分析师Andrews预测,2020年Belviq在美国的销售额可以达到8.08亿美元。而卫材报告这一财年(截止于3月31日)Qsymia的销售额为2500万美元。

诺和诺德的减肥药

诺和诺德(Novo Nordisk)也正在积极开发一个名为Saxenda的减肥药。这个药物是利拉鲁肽,它的低剂量版本以Victoza的商品名销售,用于2型糖尿病患者控制血糖。9月11日,FDA的专家委员会以14-1的投票结果支持FDA批准该药。

Orexigen的Contrave包括安非他酮和纳曲酮。安非他酮是抗抑郁药,可帮助抑制食欲;纳曲酮则是对抗酒精和阿片成瘾的药物,在这里用来增加药物的耐受性。

FDA在声明中说,患者用药12周后,需要进行评估,以确定是否继续治疗。如果患者的体重相对于基线体重下降了至少5%,就不应该继续使用Contrave,因为在这种情况下,这个药物不可能帮助患者继续减重和维持体重。

扩大适应症

诺和诺德设法将利拉鲁肽从糖尿病药扩展成减肥药,而Orexigen正在想法把Contrave由减肥药进军糖尿病领域。如果成功,那么到2020年有机会增加12亿美元的销售额。

此前,FDA曾因安全性问题,特别是心脏病风险,拒绝过Belviq、Qsymia和Contrave。Belviq和Qsymia目前正在进行上市后研究,以确定心脏病风险。

2011年,在FDA的要求下,Orexigen提交了Contrave的一个心血管研究的中期分析,结果显示,这个药物并没有额外的风险。这个研究预计将在2016年或者2017年完成,与竞争对手Belviq和Qsymia相比,Contrave在安全性方面可能会有优势,研究结果有望提升其处方量。

当前,这三个FDA获批的减肥药还没有一个获得欧盟的批准。Contrave在欧洲市场领跑,有可能在2015年首个获得欧盟批准。

由于Contrave包含抗抑郁药安非他酮,FDA警告医生关注服药后患者自杀和癫痫发作的风险。另外,FDA还警告Contrave有可能会升高血压,因此未得到控制的高血压患者不能使用该药。

本文编译自彭博社。

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