收回GMP证这一极刑看行业发展阵痛
回头看看这2014年,被收回的GMP证书集中在中药饮片、中药注射剂领域。 
2015-1-15 13:43:29
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仲夏秋夜云

本文转载自蒲公英杂志

2010版GMP推行至今,一边是药企千方百计加快硬件改造、软件提升,积极在大限之前取得证书以求生存发展;另一边是药监部门在认证同时,还不时地回头飞检、回访,不断地有GMP证被收回。

回头看看这2014年,被收回的GMP证书集中在中药饮片、中药注射剂领域。从数量上看,广东省、安徽省等中药材前处理、炮制的大省份相对多一些。

在新版GMP推行之后,回访式飞检悄然多了起来,药监部门正在慢慢增加着“主动型”飞检。取得GMP证仅仅是一个开始,是进入这个行业的基本门槛,并不代表着“最高任务”。但很长时间以来,很多制药企业都把取得GMP证、通过各种认证检查当做“首要任务”,似乎只要把各种核查应付过去之后,就可以松口气,瞬间就松散了,整个质量管理处在“管一管,好一好”的波动式状态。主动式飞检的增加,从一定程度上对企业起到了警示的作用,而且现在的飞检不仅仅是形式上的,查到问题也不仅仅“责令整改”,确实有了“真刀真枪”的惩戒措施。

一直以来,公众潜意识地认为,严重的惩罚似乎只会出现在“小企业”,毕竟小企业本身的实力较为薄弱,也容易查出问题;而“大企业”相对来说实力强,投入大,操作规范。而且知名药企都是当地的税收大户,所以公众想当然以为地方药监部门难免会有一些“顾虑”。

然而近年的事实证明,监管部门认定的是客观事实,和其他因素无关。只要不符合相关标准,就得不到认可。从保障患者和整个行业健康发展的角度出发,只有符不符合标准之分,而没有企业大小之分。不符合认证条件的,只有暂时退出,什么时候符合标准了,什么时候再进入。在这样一个攸关社会基本健康权益的行业里,本来就不应该有什么“面子”、“特权”可言。

行业在进步之中,不可避免地需要舍弃一些东西,就好像一棵植物要长得好,有时就得去掉“残枝枯叶”,甚至一刀剪掉“顶端优势”,因为那是不得不做的事情。这种“去掉”依托两种途径:市场的自然淘汰,以及监管部门的执法监督。

市场经济会用自己的方式逐步淘汰一些在质量、价格、核心竞争力上都不占优势的企业,而监管部门的督查手段则行之有效地直接将不合规企业拦在了门外。这是不同的角色行使不同的职权,起到了互相推进的作用。这个行业,就应该在这样多方力量的作用下进步,即便整个过程中不免有各种阵痛。

有些地方,一家药厂可能就是最大的实业;甚至一个小乡镇,有一大半人都是企业的员工。这样的企业如果不合规,需要的不是怜悯同情,而是技术扶持,帮助他们做到合法合规,提高生产水平,帮助他们整合资源、调整产品结构,以谋求合适的生存之路。

还有一些企业规模大、架构庞杂,但产品却得不到市场认可,生产线日渐萧条。这样的企业,曾经为这个行业做出突出贡献,但行业在进步,市场机制之下,不进则退,止步不前的结果就是面临淘汰。

药品生产需要持之以恒地维持生产管理水平。药监部门适时的回访飞检,是一种监督手段;收回自己发的GMP证,不是“自打嘴巴”,而是一种面对客观事实的负责态度。我们需要的就是这样的事前干预。

行业的发展免不了阵痛,企业的忧患意识、危机意识应该被时刻唤起。有些企业可能不适应这样的转换,但这是行业进步需要付出的代价。

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