FDA增加倍林达一项新适应症 AZ抗血小板药物再添利器
近日,FDA批准阿斯利康旗下抗血小板药物倍林达用于有心梗病史的患者,预计9月底在美国上市60mg新片剂。 
2015-9-8 15:11:05
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近日,阿斯利康公司宣布,美国食品与药品管理局已批准倍林达(替格瑞洛片)60mg新剂量用于心梗一年后的患者。倍林达目前已被获准用于有急性冠状动脉综合征(ACS)或者心肌梗死(也被称为心脏病发作)病史的患者以降低心血管死亡,心肌梗死和卒中事件的发生率。


倍林达是一个口服的抗血小板药物,通过抑制血小板的激活发挥其作用,首次于2011年7月基于PLATO数据获得FDA批准。在ACS后至少12个月的治疗中,与氯吡格雷相比,替格瑞洛作用更优,它也是首个和唯一能显著降低心血管死亡的口服抗血小板药物。接受支架治疗的ACS患者中使用倍林达可降低其支架血栓的发生率。在ACS的治疗管理中,倍林达维持剂量90mg (每天两次)被推荐用于ACS事件发生后第一年,而如今在一年以后,有心梗病史的患者可使用 60mg (每天两次)进行治疗。


阿斯利康全球医学部、心血管和代谢部门副总裁ElisabethBjrk评论道:“众所周知,心梗一年后的患者仍然有风险,而倍林达对处于急性期和慢性期患者均有作用,该药将降低持续性的心血管事件风险。”

倍林达扩大适应症由FDA优先审评并获得批准,基于名为PEGASUSTIMI-54的临床试验。该试验由超21,000名患者参与。 PEGASUS TIM-54 旨在研究在入组前有1-3年心脏病发作病史的患者中使用替格瑞洛联合低剂量的阿司匹林,对比安慰剂联合阿司匹林, 对心血管死亡,心脏病发作和卒中事件的长期预防。

 

美国PEGASUS-TIMI54 研究主要研究者MarcSabatine表示:“PEGAUS-TIMI 54 研究显示,倍林达和低剂量的阿司匹林合用可显著降低有心梗病史患者因心血管原因死亡,遭受二次心脏病发作,和卒中的发生风险。研究数据也说明了在目前标准治疗中加上替格瑞洛可在那些有再发心血管事件增加风险的患者群长期治疗中取得重要的临床获益,而这对于医生在制定符合每位患者情况的临床治疗途径时是非常重要的。”

 

倍林达已经在超过100个国家获得批准使用并且在全球范围内12个主要的ACS指南中被提及。在美国心脏协会(AHA)/美国心脏学院(ACC)2014 NSTE-ACS指南中,倍林达在NSTE-ACS患者的维持治疗中的要优先于氯吡格雷被推荐使用(IIa 级)并在NSTE-ACS患者管理中被推荐作为一类(I级)治疗选择。

 

倍林达60mg新片剂有望于2015年9月底上市供应销售。


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