TPP成员国为何会因制药专利争论不已?
最难达成共识的重大难题之一——生物制药专利保护期也有了说法:据美国白宫贸易代表弗罗曼表示,难题已经获得平衡解决方案,“既保护了新药创新研发的动力,也使得药品更加易于惠及贫穷人群”。 
2015-10-8 16:20:21
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10月5日,“跨太平洋伙伴关系协定”(TPP)在美国主导下结束谈判,占全球经济总量40%的12个成员国终于在泛太平洋地区达成大展经济拳脚的共识。其中,最难达成共识的重大难题之一——生物制药专利保护期也有了说法:据美国白宫贸易代表弗罗曼表示,难题已经获得平衡解决方案,“既保护了新药创新研发的动力,也使得药品更加易于惠及贫穷人群”。目前,协议文本还暂时处于保密阶段。

 

专利保护期为什么会成为各方争议的焦点?

 

这与各成员国所处的发展阶段以及生物制药产业发展的水平相关。制药业发达的美国当然希望专利保护期越长越好——其最初的提议是专利保护12年——原因很简单,专利保护的时间越长,创新企业能够从新药上市中获得的利益越多,更何况新药定价权还掌握在新药研发公司的手中。仿制药一天不上市,高价新药的使用给医疗保险带来的压力就一天无法减轻。

 

不过,12年的提议遭到TPP成员的广泛反对,美国退了一步——要不减少至8年?澳大利亚、新西兰和智利说不,最多设5年的专利保护期限。这番讨价还价发生在协议达成的最后阶段,几乎让好不容易达成的共识破裂。

 

读到这里,大家可能会对上文提到的专利保护期有些疑惑。专利期不是20年么?这是当初加入WTO时附属条款《与贸易相关的知识产权协定》的内容。所谓“12年、8年、5年”的专利保护期是否特有所指?

 

到底是怎样的专利保护协议让各成员国态度分化而强硬?

 

我们从维基解密在2014年10月发布的TPP各成员国集体磋商结果窥见一斑:

 

一、专利期延伸通过弱化对专利申请中“不合理的延迟”的正当性解释的要求,加强了药厂在申请延长专利保护期的能力,并阻碍仿制药进入市场;

 

二、数据保护药品监管者将因为数据保护的规定而无法依据现有的临床数据授予仿制药市场准入。仿制药厂商面临尴尬,他们必须重新进行药品临床实验,但这些试验已经在原研药上市时进行过了,从而构成成本上的浪费(仿制药比较便宜,所以药品临床实验将让仿制药成本大增),更重要的是,仿制药厂可能无法再行临床试验,因为对患者已经进行过了新疗法的临床试验,就同一治疗重复进行临床实验可能涉及伦理问题。IP专章中还规定数据保护适用于旧药用于新用途的情况。

 

三、生物制品包括血制品、基因疗法、疫苗等等。生物制品比(化学)合成药品更难以证明药品的等效性,因而历史上很少有生物制品的仿制药竞争,但美国的药监局2015年3月已经批准了第一例生物制品的仿制物,为生物药的仿制药打开了大门。但问题在于美国在TPP中推行和国内法一样的为期12年的数据保护期,这实际上提前阻止了针对生物制品的仿制药竞争,因为全球范围内而言,生物制药这一市场本身还远远没有成熟,美国在这一市场上的技术则遥遥领先。

 

四、可专利性范围 IP专章的一些条款建议扩大可被授予专利的发明的范围,将动植物包括进来,而依据TRIPS协定,这些类别是被明文排除在外的。更重要的是,该文本规定各国应该为“对任何已知产品的新的用途或者新的使用方法”提供专利保护。这就是跨国药企通常使用的常青树(Ever-green)战略,通过细小的“创新”,将现有产品从各个方向连续注册专利,从而形成事实上的专利“永续”状态。这等于说,药品的效果其实没啥变化,但换个头面,就可以当新药使用了,这实际上是企图对市场进行永续霸占。

 

上述晦涩难懂的文字告诉我们,文前提到的专利保护期,其实是指数据的保护期限,没有数据,仿制药企业无论开展体外试验还是体内验证都会缺少依据,这意味着,仿制药企业开发的进程将被拖后。

 

按照WTO的规定,中国目前实行的保护期限是6年。一些研究者们认为,这一IP专章的内容,大大超出了WTO的TRIPS条款的相关规定,并以步步为营的手法,将美国所签署或正在谈判的其他自由贸易区协定中已经加入的对药厂进行保护的严格条款,整合到一个更高的保护水平。因此这份2014披露的TPP知识产权专章被认为是更具“药厂友好”的特征。


那么,这个中国并未参与其中的协议将对中国医药行业产生哪些挑战?

 

目前,两方面挑战比较清晰:

 

1. 如果数据的专利保护期被延长至8年,留给企业仿制的时间更短,留给审评审批学习和判定的时间也更短。这为企业提升仿制能力和政府提升监管能力提出新的目标。

 

2. 在专利保护期内,创新药企业追逐商业利益最大化的本性可能会使其拉高创新药定价,这将增加全球医保系统和患者的支付压力。中国现有医疗体制虽然能在一定程度制约药价,但平衡支付能力和未被满足临床需求也并非易事。这对中国的自主创新研发能力也是潜在的考验。

 

最后来一则小八卦,美国总统奥巴马力推的TPP战略,尤其是其中的知识产权战略,在美国国内也充满争议。代表大公司大企业利益的共和党国会议员们持支持态度,但许多民主党国会议员则不赞成。最近站出来反对的是美国民主党总统候选人希拉里·克林顿:她不认为TPP贸易协定将创造就业、推高薪资、保护国家安全。她表示,必须确定TPP能满足上述目标,她才能接受该协定。作为民主党领跑候选人兼奥巴马政府前国务卿,希拉里的反对标志着白宫在TPP上的受挫。


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