艾滋药物降价之路 中国能否复制?
十余年降价99%,从每人每年约1万美元降至约100美元,获治患者14年间增22倍,全球艾滋病新发感染人数已下降35%,艾滋病相关死亡下降41%,受益者达1500万 
2015-7-17 12:04:25
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盛梦露 李妍

本文转载自财新网

药价始终是中国人心中的痛。启动于2009年的新医改针对“看病难,看病贵”发力,但效果至今未达预期。去年年末曝出的因无偿代购廉价抗癌药而被控违法的“陆勇案”更触动患者的痛处。在药企、医院和患者之间,药价天平是否永远无法向患者倾斜?答案是否定的。


联合国艾滋病规划署(UNAIDS)7月14日发布报告称,15年来,全球艾滋病新发感染人数已下降35%,艾滋病相关死亡下降41%。2014年,所有感染者中有40%获得抗逆转录病毒治疗,在过去14年间增加了22倍。实现这一成就的主要原因是艾滋病治疗药物(抗逆转录病毒治疗药物)的价格削减近99%,从每人每年约1万美元降至约100美元(合人民币约620元)。


这在15年前被视为不可能的事情。2000年,在中低收入国家,只有不到1%的感染艾滋病病毒的人能够获得天价的治疗。而如今每天不到1美元的价格让1500万人受益。


报告同时指出,尽管一线药物价格大幅降低,二线和新一代药物的价格依然过高,仍需谈判降低价格。艾滋病一线药物究竟是如何实现如此大幅度降价的?


降价之路


该报告称,由联合国艾滋病规划署和制药公司发起的降价进程始于1998年。当时,制药公司要求政府通过免税等方式降价。但最终制药公司提出的新价格依然过高,超出了中低收入国家的能力范围,大规模用药依然无望。


此后,一些地区政府通过与制药公司谈判降低药价。


据报道,2001年5月至2002年5月,拉美及加勒比地区各国同国际制药公司达成了一系列商业协议,该地区抗逆转录病毒药物总体价格大幅下降,以常用的一类药物为例,“3TC/ZDV+EFV”从5506美元降至2499美元,降幅高达54%。


2003年初,一些拉美及加勒比地区国家在降低药价方面取得了较大进展。例如海地,“3TC/ZDV+NVP”药价由一年前的约1.25万美元降至1484美元;巴西政府的努力则使该药物的价格由原先的每年1408美元降至635美元,为全拉美地区的最低价格。


而全球层面加速降价源自印度、巴西、泰国等国2001年起的惊人举措。


印度公司CiplaLtd于2001年大规模生产了抗逆转录病毒药物,并以低于1美元的价格向非洲提供。2003年,巴西和泰国同样开始大规模生产抗逆转录病毒治疗药物,价格约0.8美元(约8.5元人民币,按2003年汇率计算)每人每天,仅为当时此类药物市场价的九分之一。这迫使西方制药公司也采取相应措施,来应对日益沉重的竞争压力。


全球最大的艾滋病药物制造商,英国的葛兰素史克公司率先宣布降价。公司于2001年2月份宣布,将以90%的折扣向非赢利组织提供药物。


此后,美国制药企业默克公司于3月中旬宣布,将两种艾滋病药物在非洲的售价降低40%。


紧接着,另一家全球主要制药商百时美施贵宝公司也宣布,将把两种艾滋病药物在非洲国家的售价降为每日1美元。


作为抗艾滋病药物的主要出口国家,印度获益良多。如今近85%用于控制艾滋病的抗逆转录病毒药物来自印度。


强制许可制度


印度、巴西、泰国的药价如此之低得益于药品强制许可制度。


强制许可制度(compulsorylicensing),是指在一定的情况下,国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术,包括生产、销售、进口相关专利产品等,同时,许可人需要向专利权人支付一定的使用费。


强制许可后,往往会造成多家企业仿制专利药,造成价格大降,产品增多的情况。既满足了本国人民的用药,还出口帮助他国药品的急需。


然而,强制许可制度面临专利方的权益保护问题。


1994年,世界贸易组织(WTO)从保护知识产权的角度考虑,通过了《与贸易有关知识产权协定》。“这个协定过于强调药品的专利属性、淡化了其保护生命健康的特殊属性,忽视了发展中国家人民获得公共健康药品的权利。”全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣认为。


通过包括中国在内的发展中国家的持续努力,国际社会在平衡药品专利垄断与公共健康利益的矛盾中,选择了后者。


2005年,WTO通过了《TRIPS协议修订议定书》(下称议定书),允许WTO成员国为保护公众健康利益实施药品强制许可,为发展中国家为公众利益强仿药品扫清了法律障碍。


根据该修正文件,发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,在未经专利权人许可的情况下,在国内实施专利强制许可制度,生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员国进口治疗上述疾病的专利药品。这不仅能大大降低相关专利药品的市场价格,而且有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机。


其他药物能否效仿?


在中国,民间对乙肝、艾滋病等相关治疗药物申请强制许可的呼声不断。2008年5月,公益组织北京益仁平中心联合1843名乙肝携带者、艾滋感染者致信商务部,呼吁对乙肝药物拉米夫定发布强制许可。2009年11月,广州白云山制药披露,向国家药监局提交了强行仿制瑞士诺华抗流感专利药“达菲”的申请,未获成功。2011年7月,上海奥锐特制药公司(下称奥锐特)也曾表示,计划联合非政府组织,申请乙肝和艾滋病治疗药物替诺福韦酯的强制许可。


实际上,中国中国已在立法上肯定了强制许可制度,但至今尚无一起强制许可的成功案例。


今年两会期间,政协委员邵一鸣提交了一份议案,建议实施药品强制许可制度。邵一鸣分析认为,泰国、印度和巴西等国已按议定书授权启动药品强制许可,为国民获取廉价药物,包括抗艾滋病和抗癌等重大传染病和严重疾病的药物,提高了国民药品的可及性。中国也应尽快制定有理有节的药品强制许可政策,大幅价低药品价格,提高我国群众特效药的可及性,同时促进我国制药企业的产业升级走向世界。


邵一鸣认为,中国的仿制药生产不如印度,主要由于国家政策支持不够。他表示,强制许可制度的制定和实施牵涉到政府多个部门,只要政府实施到位,很多药品都可以降到原价的一半甚至更低。


但强制许可制度亦非完美。印度药品供应商协会主席RanjitShahani也曾公开表示,强制许可短时间内会带来一些帮助,但对全球健康而言,长期代价更大。他强调,如果不能合理合法使用,强制许可会让人对创新药投资失去兴趣,进而损害患者利益。


正因为此,包括中国政府在内,很多国家政府更愿利用强制许可的威慑力,作为谈判筹码给专利权人施压,达到降价目的。


国家谈判机制有待揭盅


正如此前拉美各国通过与国际制药公司谈判,成功压低抗艾滋病药物的价格,建立国家层面的药品价格谈判机制也是降低药价的有效办法。


我国著名肝病专家、中国工程院院士庄辉表示,考虑当前国情,谈判手段是最快速且有效的降价方法。


这一方法的效用明显,具体体现在一款可以治疗艾滋病和乙肝的药物——替诺福韦酯的价格变化上。庄辉介绍称,目前中国通过采用国家重大疾病药品价格谈判机制,结合专利强仿施压、快速审批通道、量价结合等策略,以低于国际市场一折的优惠价格采购替诺福韦酯,用于艾滋病患者的免费治疗,平均每位艾滋病患者每个月仅需投入125元。而相同的药物,乙肝患者每月每人则要花费1470元。


中华医学会肝病学分会副主任委员贾继东认为,政府同样可以通过政府谈判、医保谈判等带量采购、纳入医保获特殊疾病报销范围等方式,降低乙肝药物价格。


目前,国家制度层面正在推进中。2015年2月28日,国务院印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,其中提到,公立医院药品集中采购工作可采取谈判采购的方式。


据了解,国家卫计委正在筹划建立国家药品价格谈判机制,成立国家药品价格谈判委员会,聘请临床、药学、价格、医保、经济、税收、法律以及医院管理等多方面专家担任药品价格谈判顾问,届时可能会通过谈判方式,对进口“高价药”施行价格换市场。


不过,到目前为止,该制度和机构的具体设置情况仍未充分披露,能否有效实现患者以“平民价”换“特效药”的愿望,仍是未知数。

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