药品临床试验行业“马震”,会带来什么影响?
客观地讲,这次CFDA很好地抓住了问题的关键,展现了解决问题的魄力与勇气。而且,自查的机制设计得非常老道。 
2015-7-24 9:58:26
0
魔方君
本文转载自医药魔方


近几天,各微信群、QQ群和朋友圈都被药品临床试验数据自查刷爆了,说是药圈“马震”一点不为过(马上地震,更准确的解读请问冰冰),更有自媒体直接冠以“7.22惨案”……

各位,CFDA提出非份要求了吗?似乎没有!那么,为何行业如此震动,甚至闻风胆寒、自称惨案呢?答案不言自明,舆情揭示一切。不需要去找个孩子来戳穿皇帝的新装吧?

客观地讲,这次CFDA很好地抓住了问题的关键,展现了解决问题的魄力与勇气。而且,自查的机制设计得非常老道。毕竟,对付群体性耍流氓行为,最好的对策就是创造囚徒困境的机制。

"囚徒困境"是1950年美国兰德公司提出的博弈论模型。两个共谋犯罪的人被关入监狱,不能互相沟通情况。如果两个人都不揭发对方,则由于证据不确定,每个人都坐牢一年;若一人揭发,而另一人沉默,则揭发者因为立功而立即获释,沉默者因不合作而入狱五年;若互相揭发,则因证据确实,二者都判刑两年。由于囚徒无法信任对方,因此倾向于互相揭发,而不是同守沉默。

医药魔方7月7号的文章《一篇文章彻底搞清楚仿制药审评积压问题》中,我们旗帜鲜明地指出,欲解决积压问题,有一条必经之路,那就是临床BE试验和验证性临床备案制。聪明的小伙伴们自然延伸想到,临床试验的宽进加严出才是完整的组合拳,数据自查率先发出第一记拳,后面的都会来。即然数据自查政策出来了,临床试验备案制必然不远了!

说到积压,魔方君一直对三年解决积压信心满满,在多个场合表达过这个观点。4月9日《药品审评加速的杀气腾腾》中我们做过一次小调查,仅有8%的人员确信能够解决积压。

下面我们回归主题,分析推演一下本次行业马震,抛出看法,供大家拍砖。有人说了,魔方君赶紧对这1622个品种统计分析一下啊!俺以呵呵了之。比较无谓的劳动,统计有个毛用?!多能说明什么?少能说明什么?谁家报产的品种多,自查的当然就多。如果多则受伤大,那么恒瑞、豪森、正大天晴等这些企业就要最受伤了,会这样吗?不要闹笑话哦。

1.1622个受理号存在小错误

仿制药的一报两批,所以很容易搞错申报阶段。在CFDA发布的自查品种清单中,即有个别还没有批准临床试验的品种被收录进来了。相信行业内的老手早都发现了,不再多说。

2.13年前的临床研究,今朝迎来判决

我们对这1622个受理号的注册申请年代进行了统计,见下图。安万特的甲型肝炎病毒灭活疫苗、马抗狂犬病免疫球蛋白,居然已经经历了13年尚未批准生产,而今天又迎来数据自查,令人唏嘘。



难怪有牛人撰文如下。作者请速与魔方君联系!

呜呼!予之及于死者,不知其几矣!数据造假当死;四年排队当死;与CDE行政复议,争曲直,屡当死;去帝都,挟补充资料以备不测,几发补死;经研制生产现检十余次,为检查员所物色,几动态死;屌丝逐之重大专项外,几嫉妒死;如仿制注射液,过CDE,竟使做临床,无不死;资料造假已申报,进退不由,殆例送死;3+6原料加制剂申报中,原料药供应商注册失败,几躺枪死;标准提高几为杂质所陵迫死;药典升级,改工艺,几陷死;制剂,遇问题辅料入药中,严重不良反应,几无所逃死;至质量一致性,CFDA檄下,几被困惑死;寻大品种仿制,出入监测期门缝中,门外与门内相后先,几被门关死;至中药,如金银花山银花,常恐无辜死;道进口、国际多中心,凡三报三批,再报与放弃往来其间,无日而非可死;至修改注册管理办法,几以不纳死;以小公司涉3类抢仿,出无可奈何,而死固付之度外矣!呜呼!死生,昼夜事也,死而死矣,而境界危恶,层见错出,非人世所堪。痛定思痛,痛何如哉!

3.外企多受益,内企多受伤

外企药品多为原研进口,国际多中心临床,多委托全球TOP5的CRO公司完成临床试验,出钱多,做事规矩。此番自查,不仅不会受影响,而将因国内企业品种被清除而受益。

对内企而言,可谓囚徒困境,需慎重选择。若存在不规范临床数据,要么选择自我断臂,要么等待被拉入黑名单。而后者,其所有品种都会受到影响,可以一死全死。

4.囚徒困境,是否会有人举报?

完整的囚徒困境机制,会包含互相揭发要素。而这次自查中,是否会出现竞争企业之间互相打压的揭发举报呢?是否出现举报自家内慕现象呢?类似的,医药代表“不小心”丢了U盘的事件也不少了。

5.品种研发格局必然生变

近几年来,3类和6类化药都出现了疯狂申报。而经历这一轮风暴,原有申报排名和厂家数量都会发生剧烈变化,医药魔方数据库将密切跟踪,并更新申报排名等数据。此外,本轮风暴过后,很可能会涌现出一批新的立项机会。机会从来都是伴随风险而生。

此处特别说明一句,医药魔方的注册数据库增加了临床试验数据,可以实时跟踪临床阶段、临床进展、适应症等信息,尤其是对筛选临床阶段的品种,非常有帮助哦!

6.药企是否会被CRO连坐?

今天下午,总局药品审核查验中心发布了《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》,提供了相关自查报告模板。我们注意到,这次自查将品种+企业+CRO+CRA+项目负责人等全部摸了透透亮,全是一条线上的蚂蚱。如果有一个环节出了问题,很可能整条线进入黑名单。而且,你以为这些负责人员信息是添着玩的吗?显然是随时准备拉进黑名单用的。这个自查也像股市呢,冲着人口来的。

这里有一个问题尚不清晰,那就是CRO的一个项目出了问题,是否所有项目通杀呢?如果是,等于给CRO公司判了死刑,进而会扫荡一大片药企。如果不是,等于是区别对待了药企与CRO,存在着标准不一致性。我们且看看后面的政策走向。

其实,对药企来说还好,大不了重新注册一家研发公司,而CRO公司就难了。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。