踩踏、还是撕什么,药物临床试验数据造假事件
CFDA应该明显对前一段的工作不满意,首先是自查的撤回数量才317个,占20%,应该没有达到预定的目标。 
2015-9-11 14:03:49
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老仙儿
本文转载自医研汇

2015年9月10日晚上,CFDA官网发布了一个公告,名称为《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号)》,先吐下槽,CFDA的官老爷们,别老半夜发公告呗,搞得我又一宿没睡觉。老仙儿看了下朋友圈,有一些解读的,但还是觉得有点偏颇,对于这个公告,老仙儿还是隐约嗅到了CFDA的一丝火药味。

总结前段工作,告知目前进展

CFDA应该明显对前一段的工作不满意啊,首先是自查的撤回数量才317个,占20%,应该没有达到预定的目标。其次是申办者自查后,省局的自检,基本这帮人就是出来转了一圈,没一点实质效果,最关键的是药企摆出一副死猪不怕开水烫,不见棺材不落泪的态度,任凭你CFDA能把我怎样。

另外就是告诉大家,自查的所有数据我们CFDA都看了,还给你们做了一个总结,基本目标我们也锁定的了,剩下的事你们自己看着办,现在撤还来得及(此段完全大白话写的,请各位见谅,时间太紧)。

前三条不是核心点

前三条分别列举了承接超20项生物等效性和I期的药物临床试验机构,承接超60项II\III期的药物临床试验机构和承接超20项的试验的CRO公司,很多人认为重点就从这些单位里查,老仙儿觉得这样认为有点太武断了。

首先,大家看后面那几个附件,真的就是个按多少的排名,没有故意漏掉谁,而且,三个附件合起来得有上百个单位名称,一个公告文全列上去也不美观吧。(当然,数量多也容易出事,风险与收益是并存的)

其次,承接的多并不能就断定是造假,二者不存在必然的联系,只存在偶然的相关,需要实践去检验真理,也可能人家就是质量好,大家都去找他做啊,例如华西医院荣登承接II/III期最多的药物临床试验机构,华西医院确实在质量方面也做得不错,这是正面教材。

最后,那些没在主文章里的单位就一定不是核查的重点么?这好像没什么道理,那有些数量少的CRO公司就是有问题的,这不用我详细解释吧。

如果非要说哪些没事,那就只能说已经收到通知,借调到国家局的那些机构主任们,他们的机构真的就没事了,剩下的还无法确定,大家还是做好斩立决的准备。

重点在这

其实所有的焦点在第四条和第五条,第四条提到“发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO,按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的,吊销生产企业的药品批准文号”,第五条提到“在国家食品药品监督管理总局核查前,临床试验机构或CRO应主动开展自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司,并督促申请人主动退回申请”。

一是继续对药企施压,要求其撤回,并且将已上市的品种作为要挟,有人认为让药企之间互相撕逼,不太现实,主要还是药企自己要有清醒的认识,CFDA肯定也做功课了,某些药企的很多品种一般都包办给一个CRO公司,这些企业要绝对小心。

二是发动群众互相举报,反正CRO和药物临床试验机构前一段时间都自查完了,这段时间你们就琢磨怎么举报吧,无论你们怎么举报,问题都会暴露出来,不过、可能、或者、也许免一死吧(这老仙儿自己说的啊,千万别信)。

其实这次国家局学乖了,06年是在核查、集中审评后,发生了普遍的撕扯申诉情况,弄得国家局的面子也挂不住,干脆这次放到前面撕,不撕完谁也别上审评会。

最后的疑点

公告中只提到了在国家食品药品监督管理总局核查前,但全文中也没看到国家局开始核查的时间,老仙儿觉得,这事自查时间是不会给了,大家前面已经查过了,就是想想举报的措辞和立场吧,最多就是一周时间,有传言说下周国家局就会开始核查,也不好说,无风不起浪么。
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