火烧向中西药复方制剂?CFDA通报俩产品不良反应
日前,CFDA目光一转,锁定“制剂成分复杂”的中西药复方制剂。 
2015-6-29 15:29:00
0

本文编辑自CFDA公告


对医药行业来说,2015年除了环保紧箍咒和药价“放权但不放拳”的高压态势,CFDA新来的局长也在药品质量上加大了监管力度:小牛血清、银杏叶提取物也已经纷纷“落马”。日前,CFDA目光一转,锁定“制剂成分复杂”的中西药复方制剂。


在第67期药品不良反应信息通报中,CFDA重点点名“中西药复方制剂”这一类产品:

“中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛,但这类制剂成分复杂,除中药外尚含有一种或多种化药成分,临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题,包括化药成分引起的不良反应;或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用,易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用,增加了用药风险”。


此次被通报的两个产品为中西药复方制剂感冒清片(胶囊)及脑络通胶囊。


国家药品不良反应监测数据库分析显示,感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多;国内外监测数据显示,脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多,严重过敏反应风险值得关注。


这不是CFDA第一次关注中西药复方制剂。早在2002年,感冒通片因引发血尿被通报,《中国药物警戒》也于2009年警告过消渴丸的不良反应。2010年9月,监管机构第二次发布复方制剂维C银翘片的不良反应通告,此后不久要求维C银翘片厂家修改说明书。值得一提的是,上述通报均针对具体产品,而非中西药复方制剂。


2013年,香港卫生署的一纸公告将维C银翘片推向了舆论的风口浪尖。虽然该药最终被得以正名且恢复销售,但以其为代表的中西药复方制剂却陷入进退维谷之地。


据悉,《新编国家中成药》中共收录的5000多种中成药中,其中,中西药复方制剂逾200种,以OTC品种为主,集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。所含西药主要有扑尔敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。在新药报批方面,自上世纪90年代后就不再批准。


此次不良反应通告是否意味着“中西药复方制剂”将迎来更加严格的监管?


附公告



E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。