“保健用品”背后的不作为与乱作为
市场出现的各类“保健用品”是否符合上述药品的法定定义?只要稍加辨别,不难得出结论。 
2015-7-2 11:34:51
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杏林中人

本文转载自蒲公英制药技术论坛


6月4日,《南方周末》以《企业办商会,商会办证,证发给企业,自治的“保健用品”是个什么》为题,报道了河南、陕西、贵州等地“保健用品”市场的种种怪现象 。报道对“保健用品”市场状况作了多角度的剖析,既有对相关企业的采访,也有监管部门的声音。总体上说,这篇客观报道,对推进“保健用品”问题的最终解决是有积极意义的。

“保健用品”到底是什么东西?回答这个问题并不困难。“药品管理法”第102条对“药品”的定义是:“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

市场出现的各类“保健用品”是否符合上述药品的法定定义?只要稍加辨别,不难得出结论。无论以何种面目出现的“保健用品”,都离不开药物成分在其中发挥作用。《南方周末》报道中提及的几款“保健用品”,包括聂家信公司旗下的各类产品,其中的主要作用成分均为常用中药。聂麟郊膏药老店的祛痛贴、乳腺贴、暖脐贴、褥疮膏、烧伤膏等,均标示了主要中药成分。祛痛贴标明由藿香、白芷、乌药、生地黄、苦参、肉桂等83味中草药制成。

“保健用品”的表现形式多为贴敷类产品,与《中国药典》“制剂通则”规定的“贴膏剂”一致。“贴膏剂系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷,可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、凝胶膏剂和贴剂等。”这是《中国药典》2010年版对贴膏剂的完整表述。

依据国家的药品法典规定,所谓的贴敷类“保健用品”,显然属于药品的外用贴膏剂范畴。“药品管理法”第31条规定:除了生产未实施批准文号管理的中药材和中药饮片外,生产其它药品均需要经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。依照法律应该经过批准而未经批准生产的药品,一律按假药论处。也就是说,将贴膏类“保健用品”定性为假药当无疑议。

“保健用品”既然应按假药论处,监管部门自然应该依法予以查处。为什么这些产品能够在市场横行多年而未能得到有效的治理?相关政府部门甚至立法机关的不作为与乱作为现象在其中时有显露。
直至今天,国家未有任何一部法律、法规涉及“保健用品”问题。也就是说,在国家法律、法规层面,是没有“保健用品”这一概念的。既然连概念都没有,自然不会有相关的行政许可方面的规定。地方政府部门对“保健用品”的许可审批行为是没有法律、法规依据的。至于有的地方以地方性法规、地方政府规章等形式设置“保健用品”的许可项目,鉴于其与国家相关法律规定相抵触,依法应予撤销。客观上,国家药监机构曾经多次就少数省份依据其地方性法规与规章批准“保健用品”问题发出通知,明确要求其撤销相关批准文号。

党的十八届四中全会绘就了全面推进依法治国的蓝图,进一步就推进依法行政建设法治政府提出明确要求。“法无授权不可为”正在成为一种社会共识。“保健用品”的审批许可,显然属于“法无授权”范围,是一种典型的乱作为。少数地区违法设置的行政许可,不但应予撤销,还应对相关部门予以追责。

多年来,“保健用品”在许多地方均被认定为“假药”而遭到查处,部分地区还组织过声势颇大的专项治理。当然,还有不少地方对其打击不力。究其原因有二:一是认为此类产品尽管涉嫌违法,但毕竟其经过相关政府机构审批,处置起来还是慎重为好;二是认为应该本着“谁审批谁负责”的原则进行处理。对此,笔者认为,国家自上而下的药品监管体系早已形成,职责与责任是明确的。对假药的查处,是各级药品监管部门的法定职责,“法定职责必须为”。当为而不为,就是不作为,同样应该承担责任。

我们相信,在推进依法治国、依法行政进程,加快建设法治政府的紧迫形势下,在药品监管的严刑峻法面前,“保健用品”终将消失。

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