生物制品还可以这样看,1986到2014年FDA生物制品大创新
美国所有的治疗用生物制品都须由FDA批准,无论其结构与此前已经上市的生物制品是否一样,都会作为唯一的新药获批。于是乎,如何分析生物制品近30年以来曾否有过重大进步或者变革,十分不易。 
2015-2-5 11:14:52
0
墨柔

本文转载自咸达数据

本文将通过对目前上市生物制品的治疗领域进行分类,按分类现状研究此类药品创新情况。本文数据来源于FDA,其中包括1986年到2014年上市的所有小分子化合物以及生物制品类新分子实体(NMEs),值得注意的是,1986年是第一个治疗用单克隆抗体上市的时间。此外,本文所提及的治疗用生物制品必须是由生物表达系统(包括基因工程,细胞融合或其他技术)生产的,而且必须被CDER(药品评价和研究中心)批准。所有非-CDER批准的药物不包括在内。

经统计,1986-2014年,CDER共批准125个生物制品,占所有NME的15%(NME共844个)。近10年,即2005-2014年间,共有55个生物制品获批,占所有NME的20%(NME共269个)。而在2014年,CDER就批准了11个生物制品类NME,成为单年获批数量最多的年份。

为了进一步研究生物制品类NME创新的水平,现将NMEs分为三类,即:first-in-class(某治疗方法的首创新药)、advance-in-class(与已有的同类治疗方法相比,具有更显著临床获益的药物)以及addition-in-class(与已有的同类治疗方法,并未具有更显著临床获益的药物)。其中,前两类才真正是具有创新意义的生物制品,而第三类缺乏创新(见图a)。


a图:1986-2014年FDA批准的生物制品类NMEs仅有2个类型,本图数据每五年统计一次,*表示最后一次是4年统计值;

1986-2014年所有获批的生物制品类NME中, 67个(占整体54%)生物制品属于first-in-class, 26个(占整体21%)的生物制品属于advance-in-class。而所有获批的小分子NMEs中,first-in-class的数据为197个(占整体27%)和173个(占整体24%)生物制品advance-in-class。值得注意的是,在上述时间内,仅有32个(占整体26%)的生物制品属于生物制品类NMEs的addition-in-class,352个(占整体49%)的小分子化合物属于小分子NMEs的addition-in-class。因此,与小分子NMEs相比,first-in-class类生物制品所占的比例是first-in-class类小分子所占比例的2倍,而addition-in-class类正好相反,为1/2。这也说明,生物制品的创新性要远远高于小分子化合物(见图b)。


b图:比较1986-2014年获批的生物制品与小分子化合物NMEs之间的创新性差异。

目前生物制品类NMEs主要针对罕见病,59个(占整体49%)的生物制品类NMEs均被授予“孤儿药”称号,拥有此称号的小分子NMEs仅有152个,占21%。

根据美国平价医疗法案,美国国会2010年为生物药价格竞争及创新立法,生物仿制药的法律亦在同期创立。2012年-2014年批准的21个生物制品中,有7个是专利即将到期的重磅品牌药(意味着即将遭受生物仿制药的竞争)。在这7个药品中,有5个药品属于advance-in-class。尽管未来生物仿制药的市场还不明晰,但是这些生物仿制药带来的竞争应该会刺激生物药的进一步创新,带来新的下一代产品,这样才能在以后的竞争中立于不败之地。

后记

与小分子药物相比,治疗用生物制品更具备创新性。所以,那些专做生物制品类NMEs的企业,必须很努力,才能在生物仿制药的竞争中立于不败之地啊。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。