【现场】临床试验自查第22天 报告填写仅200余份(附核查实施办法)
仅剩13天,由CFDA发起的药物临床试验自查核查之企业申报阶段即将告一段落。然而,自查报告填报系统后台填写数量仅200个。 
2015-8-12 18:00:48
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8月12日,CFDA食品药品审核查验中心召开“药物临床试验数据自查核查工作会议”,详细介绍自查核查的背景、组织实施方式及常见问题,近300位企业代表参与会议。


据审核查验中心一处处长李见明介绍,自7月22日药物临床试验自查核查启动以来,自查报告填报系统后台看到有200余个报告已填写,其中部分尚未提交(一个可以对比的数据是,本次被要求自查的已申报生产或进口的待审药品注册申请总数为1622个,涉及企业851家)。

 

李见明强调,中心将于8月25日24时准时关闭填报系统,中心带宽为100M,请企业尽早提交。如临近截至日期、因网络瘫痪导致提交失败,其后果由企业自行承担。届时,核查中心将会出具已报品种和未报品种目录,并上报CFDA。


有业内人士评论称,本次会议具有“历史意义”——自建国以来,药监机构与企业就政策实施情况展开如此交流尚属首次;会上CFDA披露的最新理念也将给自查核查工作的开展带来积极影响。

 

“集中全国最好人力办妥此次核查”

 

(自查核查)这件事做得好不好,关键在飞行检查”,核查中心蓝恭涛博士介绍,“自公告发布之前,总局就一直在研究核查的方法”,目前,总局已经配备了专门的人力、资金和场所来开展自查核查工作。李见明称,“不要担心总局没能力,这次是要钱有钱,要人有人;集中全国最好的人力办妥此次核查”。

 

据悉,核查领导小组将由总局领导任组长,药化注册司、稽查局、人事司、规划司、法制司、药审中心、核查中心等部门领导任小组成员;小组下设工作小组办公室,负责专项核查日常工作;工作小组办公室设在核查中心;领导小组及工作小组定期召开会议,及时协调解决核查工作中的问题。



“任何时候,真实性和完整性都是临床研究的底线”

 

“迄今为止,GCP已经在我国开展多年,但在此前的项目审查中,约20%的项目被要求整改,项目质量并未与审批与否挂钩;一些临床机构也因数据溯源和受试者保护等方面存在严重不足而被取消”,蓝恭涛称,“在审评过程中,我们发现问题是客观存在的,比如图谱雷同、数据可疑”,因此对临床研究环节下大力气实有必要。

 

针对一些很久以前提交的申报项目,CFDA认为审核的底线是真实性和完整性,只有这样才能保证“证据链的真实可靠”。“任何法律法规都在发展和变化”,蓝恭涛表示,此次核查将不会重点针对临床试验项目的“规范性”;但如果发现严重的合规性问题,会根据实际情况具体分析具体处理。

 

“做这个事情不是运动,要构建长效机制”

 

“临床试验数据核查”共有四项工作目标:1.“使申办者自己发现试验存在的真实性问题和严重违规问题,主动撤回一批注册申请”;2.“通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查,有效打击数据造假”;3.“对存在蓄意造假行为的研发者/申办者/CRO进行曝光,极大增加造假成本,达到威慑效果”;4.“探索建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查的长效机制,达到净化药物临床研究整体环境的目的”

 

长效机制建立的前提在于明确责任主体。此次会议中,来自CFDA的两位官员如是强调:“通过这次自查,企业应对CFDA的监管趋势引起重视”,“目前正在修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》都将明确,申办者应是企业的第一责任人”。

 

“进口品种由国家局开展核查“

在1622个有待自查的受理号中, 171个受理号来自跨国药企。此次会议明确,这些项目的核查将由总局完成。“进口品种整体来说质量还不错,但在对机构的复核检查中,我们也挑过进口品种,发现问题还是很多的”,李见明表示,“不要认为进口品种国家局不查,(如果这么认为)那就错了“。

 

 “具体核查工作方案将于下周公布”

李见明介绍了核查的组织实施方式,并表示正式文件将于下周发布。

1.   确定核查方式,可分为两种方式

(1)        按照品种组织核查:对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一般流程:集中品种资料->比对不同申请人申报资料->选取“完美”对象->制定核查方案->实施核查

(2)        按照机构组织核查:BE试验可优先考虑该方式。一般流程:对承接试验的单位按试验数量排序->选排名前的机构(机构数一句具体统计数据确定)->列出品种清单->制定核查方案->实施核查

2.   品种筛选

会议形式确定。制定筛选程序。

3.   品种筛选原则,基于风险进行项目筛选。风险分析中可重点考虑抽查的情况包括:

(1)        省局的注册项目核查中发现较多问题;

(2)        同一申请人在同一时间段申报过多个仿制药BE试验项目

(3)        同一试验机构在同一时间段承接多个同品种BE试验项目

(4)        BE试验项目的数据过于完美

(5)        有效性、安全性数据明显优于其他同类产品的

(6)        重复申报较多的品种

(7)        试验合同金额明显低于同类标准

4.   药物临床机构抽查原则。多中心临床试验抽查2~3个临床试验机构,必要情况下,可扩大核查范围,适当增加抽查机构数。临床试验场点抽查风险考虑因素包括:

(1)        有效性结果明显高于其他中心或同类临床实验结果的临床试验中心;

(2)        安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其他中心或者同类临床试验结果的临床实验中心;

(3)        试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;

(4)        试验筛选成功率明显高于常规的临床试验中心;

(5)        试验脱落率明显高于常规的临床试验中心;

(6)        试验入组人数最多的临床试验中心;

(7)        担任组长单位的临床实验中心。

5.   判定结果

(1)        结果可信

(2)        结果不可信

(3)        结果存疑(申请人举证,如仍不能证明结果可信,则判定结果不可信)

 

【花絮】包围与呛声

这是一场政府官员与企业互动程度极高的会议:每张PPT都有过半数的人拍照;只要一有机会,CFDA的官员就会被里三层外三层的包围。

到会的企业代表曾两次被CFDA的官员逗笑:一次是说中心网路带宽只有100M,另一次是说核查工作“要钱有钱,要人有人”。

唯一的“呛声”发生在李见明处长演讲结束。当他宣布“不进行现场答疑,企业可以通过电话咨询情况”时,台下有企业忍不住了:“私下答疑代表谁的观点,是个人还是官方?”同样的诉求也在会间茶歇时显露:“一会儿要公开提下这个问题,要不非官方的意见怕以后有变数”。





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