由金耀黄体酮注射液事件让我们反思的
对于用药安全的问题已经成为一种大众的恐慌,不能不说明目前我们的媒体有扩大事件本源的责任,同时监管部门也没有很好的做到大众知识宣传的责任。 
2015-9-28 11:03:02
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E药脸谱

本文转载自蒲公英


最近金耀药业生产的黄体酮事件是目前比较火的一次“不良反应”事件,这个事件不论你是否认同媒体报道过于急躁未能如实报道,还是监管部门如惊弓之鸟般的草率停售,这些都突出了目前国内对制药企业的一些不对等的对等。

我想在这蒲公英里面的朋友大都是来自不同的药厂,可能或多或少的都经历过一些如本次事件般的乌龙事件,那这样的事情出现以后,可能对于医院,媒体,监管等部门都没有带来什么影响,没有被问责,但是对于在药厂工作的你我,可能产生了一些不可扭转的影响,比如有些药厂可能在事件未能调查完成前就倒下了,这对于一个行业的整体发展也是不健康的。

这我发的两次帖子中,有的朋友回复说:“媒体没有错,因为他只是对于事情进行报道,他不是专业的人员,不用去对事情进行调查,只要对于事情的事实进行报道就可以了。”我不懂媒体,无法对媒体应该做到什么样的责任做出评价,但是我只知道媒体有着引导大众了解事实真像的责任,对于本次的黄体酮事件,在报道中描述不专业,报道的文字也并非是所有患者的文字描述,因此通过与企业相关人员电话问询可以知道,一些患者并没有太大的恐慌,有一些患者的朋友之前也用过其它品牌的黄体酮,在注射后也有过相同的情况,只是在注射之前有医生或者护理人员进行了告知而没有恐慌,这些报道为什么没有说明?在采访医生的时候为什么医生说明的有可能会出现红肿的情况这样的文字没有出现的报道里面?这只能说明未了博得眼球,断章取义的描写,发酵了本次的事件。还有朋友回复说:“现在检验合格了,就能证明质量合格了么?现在的管理都已经到了这种程度。”

就目前的情况,我想检验是目前药品出厂的时候唯一的标准了,本次事件由医院委托相关专业机构进行按照药典的方法进行检验,这样出来的结果是符合药典标准,这还不能说明质量合格,那我想知道还能有什么标准来证明它是合格的呢?如果可以,真希望您能指点一下,在检验之外可以证明它合格的方法。

其实写帖子目的不是为了指责媒体,不是指责监管部门,只是想说在各方面都有可能出现问题的时候,为什么都要由药企来承担源头呢?为什么媒体不能请教一些专业人员?为什么监管部门不能在严谨一些。对于用药安全的问题已经成为一种大众的恐慌,不能不说明目前我们的媒体有扩大事件本源的责任,同时监管部门也没有很好的做到大众知识宣传的责任。难道这些责任真的就应该由我们药企来承担么?

相关阅读:天津局对本次事件的看法(摘自天津日报)

浙江部分患者使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后出现红肿、疼痛等反应,目前在浙江省内被暂停销售和使用。记者昨天获悉,最早发现不良反应并将药品送检的温州医科大学附属第一医院4个批次检测报告21日出炉,显示产品全部合格。市药品不良反应监测中心宋立刚昨天表示,综合目前情况看,这起事件不应该称为药品不良反应,而是由于未按药品说明书规定,严重超剂量、超疗程用药造成的。

据宋立刚介绍,9月初接到患者使用金耀药业产品出现不适报告后,天津市市场和质量监管委员会对金耀药业公司突击检查,调取企业物料采购、生产、销售、质量管理等各方面资料,并着重检查了出现问题的几个批次的注射剂留样,抽查结果都显示质量合格。

这期间,市药品不良反应监测中心派员与企业相关人员赶赴浙江杭州、温州等地,调查了解情况。“我们发现,涉事患者在使用黄体酮注射液的过程中,每次用量达到40至100毫克,用药周期达6至8周,而我们的产品说明书要求每次用量在20毫克以内,用药不超过10天。我们认为,此次患者出现不适,是因为其未按规定,超范围、超剂量用药造成的。”金耀药业有限公司质量控制部负责人向记者介绍。

宋立刚称,药品的不良反应是指合格的药品在正常用法、用量情况下发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量、误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。所以,此次事件不属于“不良反应”。

金耀药业有限公司成立于2010年11月12日,注册资本37420.46万元人民币,股东包括天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合伙企业 (有限合伙)以及外资GLBiotechHKInvestmentLimited,其中天津金耀集团有限公司为大股东。

“金耀药业的股东天津药业集团有限公司具有80多年小容量注射剂专业生产历史,是国内最早获批小容量注射剂生产的企业之一,也是国内最早获得黄体酮注射液药品批准文号的企业之一,至今已有数十年的稳定生产经验。”金耀药业相关负责人称。

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