实行单独排队,加快审评审批,真的就合理么?
同步在欧盟、美国做的就可以单独排队加快审批,依据是什么? 
2015-8-5 10:05:40
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仲夏秋夜云

本文转载自蒲公英


731(140号)公告里,有一句话挺有意思:七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批。

同步在欧盟、美国做的就可以单独排队加快审批,依据是什么?

私以为,以地域来划分是否可以得到优先审评也或者说“豁免”、“奖励”、“超国民待遇”是有些可笑,甚至不合逻辑的。如果真的执行,那很多企业要给“儿子”找“干爹”了。而且不管“干爹”是不是人渣,只要是欧美国籍就好。

1.应该用执行标准区分,而不是地域

如果你说欧盟、美国做得好,所以可以认定同时申报美国、欧盟的企业研发是做得比较好的。那是因为我们默认FDA、EU执行的标准好,而不是因为地域。欧盟、美国之外的就没有好的了?欧盟、美国“出生”的就是好的?听说最近发现777残骸的留什么岛也是法属的。是不是说以后这样地方就会变成香饽饽?

小妖不禁想到很多人去塞班岛生孩子,因为那里实行落地签,孩子可以入美国籍。还有很多很多的离岸公司,不管在哪里做,但去英国、法国的所属小岛开个公司还是很容易的。到时候,你能说我在法属、美属、英属小岛上的申报注册就不合理吗?

用地域来划分“优劣”,在逻辑上根本讲不通。而且万一……压根儿在欧美的申请就批不下来呢?是不是说,以后不管做成什么惨样,只要去欧盟、美国排队一下,递交个资料,在中国都可以享受单独排队的待遇了?反正他们批不批准不重要,重要的在中国能享受特权待遇。就当给欧盟、美国交的注册费用是在中国买排位了。那有关部门,特别是CDE还不如出个“花钱买排位VIP贵宾卡”呢,好歹钱花在了国内,拉动一下GDP,支持一下CDE财政,多招募一些外聘审评员,切实改善审评员生活质量。

2.地域区分是否涉嫌歧视?

国际立法准则,鲜少有人去触碰地域歧视的。当然了,这只是一个国内的公告,不必上纲上线。但用地域区分,真的不符合实际情况。欧盟属国不见得都是严格的EDQM或者EU标准,也有部分国家执行的是EU标准,但不属于欧盟国的。

我们有什么理由说,在加拿大、澳大利亚、日本、俄罗斯等国家同步进行的产品就一定不好呢?

3.欧盟、美国的标准一定比中国强?

为什么在欧盟、美国同步申请注册的品种就可以单独排队?是因为我们已经默认了他们的审评水平比我们国内的高吗?

很多经历过国内外同步申报的注册人员都很清楚,中国很多时候有后发优势。很多法规、指导原则是建立在欧盟、美国法规之上的,有时候比他们更严格。

仅就IND部分来说,FDA采取“不阻止就可继续”的原则,非常接近备案制。而中国进入I\II期临床都是要严格审批的。临床前的研究,在中国递交的资料要比美国多得多,是N倍的多。

用地域来认定在欧盟、美国申报的产品就是比较优秀的,这是不是有一点点妄自菲薄了?

我们给予的“单独排队、加快审评”的特权,到底是因为企业做得好,还是因为他们的产品有个好干爹?这就好像公交车卖儿童票,用身高来区别是否买票一样,到底是因为孩子年龄小还是体积小?

如果我们给予单独排队、加快审评的特权奖励是因为我们觉得执行EU、USP标准的产品风险更小,那么就应该按执行标准来区分,也或者加入ICH成员国,而不是仅仅用申报地区为区分。说实话,这种地域区分实在是简单粗暴。好在,这个公告还在“征求意见”。

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