本土医药新势力VS老牌MNC,下一个赛点在哪里?
对于Niraparib这一自公司成立以来在全球范围内首个即将商业上市的产品,再鼎医药无疑赋予了其极高的战略地位。而随着一系列产品的陆续登场,围绕着PARP抑制剂领域的一场市场争夺战,也打响在即。 
2018-9-22 12:21:41
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刘子晨

9月20日,再鼎医药在2018年CSCO学术年会上公布了其重磅产品ZL-2306(Niraparib)的最新关键临床进展,并宣布作为美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂,Niraparib有望于今年第四季度即可在香港上市,随后在澳门上市,用于二线维持治疗铂敏感复发性卵巢癌患者。

 

对于再鼎医药来说,这无疑是一个关键的日子。Niraparib是全球第一个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂,同时也是再鼎医药自成立以来在全球范围内首个即将商业上市的产品,因此其战略地位不言而喻。

 

略显巧合的是,这一天还是再鼎医药成功赴美国纳斯达克上市一周年。公司IPO之后才到任的再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡则开玩笑称自己运气不好,没有赶上IPO,但“希望以后有机会到更多的地方去敲钟”。

 

同样是在CSCO大会上,老牌MNC阿斯利康也在集中火力,宣传其最新获批的Olaparib。Olaparib同样是PARP抑制剂,2018年8月份刚刚获准在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。在全球范围内,阿斯利康的Olaparib、再鼎医药全球合作伙伴TESARO的Niraparib以及Clovis公司的Rucaparib也是呈三足鼎立之势的几个重要PARP抑制剂产品。

 

事实上,作为当前卵巢癌治疗上里程碑意义式的药物,业界对于PARP抑制剂的研发热潮由来已久。除了类似于阿斯利康、默沙东、辉瑞等老牌MNC之外,以再鼎医药、百济神州等为代表的本土医药新势力,以及江苏豪森、青峰药业、人福医药等传统的本土企业,均在该领域投入了不小的精力。

 

从当前的进展来看,阿斯利康与再鼎医药无疑走在了最前面,百济神州等一众企业则随后紧追。以此为代表的一场PARP抑制剂中国市场的争夺战,即将打响。

 

需求驱动市场

 

一直到今天,2016年TESARO公司的股价暴涨仍然让不少人印象深刻。当年7月,TESARO对外公布了其PARP抑制剂Niraparib的三期临床实验数据,结果出人意料的好,这直接让TESARO的股票从37美元瞬间飙升至77美元,而在此之前,TESARO的股价一年之内已经跌了33%,一个关键性的临床试验结果,让其一夜之间翻身,成为了业界新贵。

 

随后不久,2016年9月,再鼎医药便与TESARO达成战略合作协议,获得Niraparib在中国市场的独家研发和销售权。而实际上,TESARO也把相应的技术转让给再鼎,从而使得这一产品未来可完全在中国市场生产、销售。在媒体沟通会上梁怡表示,这在当时好像觉得没什么,但是从现在看来却是一件很了不起的事情,因为在当下中美贸易摩擦的大背景下,类似的技术转移可能就会变得非常难。

 

而不管是TESARO的股价暴涨,还是再鼎医药的果断出手,其背后都是巨大的未被满足的临床需求,以及因此而衍生出的巨大市场。

 

目前全球范围内已经上市的三款PARP抑制剂产品Olaparib、Niraparib以及Rucaparib所针对的适应症都是卵巢癌。在我国,这是最常见的妇科恶性肿瘤之一,发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位,死亡率居妇科恶性肿瘤之首。国家癌症中心2015年中国卵巢癌发病及死亡情况显示,中国每年卵巢癌新发病例约52100人,死亡病例约22500例。

 

更重要的是,由于起病隐匿,其筛查手段尚不成熟,70%的患者发现时已是晚期。尤其是同样是妇科恶性肿瘤的子宫颈癌、子宫内膜癌近十年来患者5年生存率都已有了明显变化,但唯独卵巢癌患者无明显变化。

 

目前,我国卵巢癌的治疗以“手术及以铂和紫杉醇为基础的化疗方案”为主,相当部分患者的病情得到缓解,但却无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期,卵巢癌的复发率高达70%。对于复发率很高的卵巢癌患者来说,满足维持患者化疗响应状况是一个迫切存在的医疗需求。而PARP抑制剂则可以起到这样的作用。

 

寻找赛点

 

在CSCO大会上,再鼎医药对外正式发布了其关于PARP抑制剂Niraparib的最新研究进展,具体来说,是Niraparib在中国上皮性卵巢癌(OC)患者中一期临床试验的PK和安全性研究结果,这也是Niraparib 第一个在中国及亚洲患者中的数据。

 

再鼎医药此次公布的对于中国生产的Niraparib在中国卵巢癌患者中的药代动力学(PK)特征的评估,首次证明了Niraparib在亚洲患者中PK特征与西方患者相似,无明显人种差异,且未发现预期外的安全性问题。

 

在接受E药经理人采访时,再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡表示,这些结果将用于Niraparib在中国注册的审评。而值得注意的是,作为已经在境外获批上市的药物,再鼎医药并未采用当前国家为提高审评审批速度而鼓励使用境外数据申报上市的做法。“我们目前还是按部就班的做临床试验,按国家一类新药去进行申报。”梁怡回应道。

 

而再鼎医药针对Niraparib在国内的临床试验则在2017年就已经开始,当年其启动了Niraparib针对卵巢癌和小细胞肺癌的三项独立的关键临床试验的患者招募。2018年6月,再鼎完成Niraparib用于卵巢癌患者的一线维持疗法的中国III期注册临床试验完成首例患者给药。

 

除了目前正在进行针对一线和二线卵巢癌的临床试验,梁怡还透露再鼎医药还正在进行针对小细胞肺癌的临床试验,并计划在今年内开展多项探索其他适应症的临床试验。2018年8月,再鼎完成了在中国Niraparib用于小细胞肺癌(SCLC)一线维持疗法的III期注册临床试验第一名患者的入组。

 

针对除卵巢癌之外其他适应症的拓展,或许是接下来竞争日益激烈的PARP抑制剂能够寻找的新的赛点所在。从目前来看,全球范围内三种已上市的PARP抑制剂所获批的适应症均包含卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌。除此之外,Olaparib则多一个三阴乳腺癌的适应症,而小细胞肺癌则是再鼎医药目前正在积极探索的一个适应症。

 

中山大学肿瘤防治中心妇科主任刘继红教授介绍,目前最新的临床试验结果已经显示出,Niraparib能够穿过P-gp高表达的血脑屏障进入脑组织,这意味着未来对于肿瘤有脑转移情形的患者,Niraparib或许是一个有希望的解决方案。


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