基因测序亮绿灯 109家试点机构名单公布
1月15日,基于基因测序技术的产前诊断这一全新医疗链条的管理方案已获完整披露,此次试点结果或将成为未来基因测序行业推广的风向标。 
2015-1-19 14:22:53
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本文编辑自生物探索

1月15日,继卫计委医政司发布第一批基因测序临床试点后,卫计委妇幼司也发布了首批产前诊断试点单位。至此,基于基因测序技术的产前诊断这一全新医疗链条的管理方案已获完整披露,此次试点结果或将成为未来基因测序行业推广
的风向标。


根据通知,卫计委妇幼司此次试点的目的是:通过在试点产前诊断机构的临床应用验证与评价,完善高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范,明确该项技术在孕产妇人群中的适用范围,界定其在整体产前筛查与诊断服务体系中的合理定位,规范产前筛查与诊断服务流程,提高产前筛查与诊断服务质量和管理水平。适用目标疾病为常见胎儿染色体非整倍体异常(即21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征)。

下表为国内第一批可以开展高通量测序服务的单位名单:涉及31省、109家。

政策衔接

2014年12月31日,卫计委医政司公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位,此前获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选,即将开展产前筛查与诊断专业试点。医政司规定,无论是医疗机构还是第三方检验机构均可申报实验室,只要符合规定条件即可开展无创产前检测服务。然而,哪些单位可将此服务推向临床并未在此通知中说明。


如果医疗机构要开展此项业务,根据国家医疗机械新管理办法,必须使用CFDA注册的基因测序仪和NIPT试剂才能进入医疗机构的招投标系统,才能申请收费项目。可见除了卫计委的相关试点政策外,符合国家药监局对基因测序临床市场的监管同样重要。




而此次发文正旨在列出上述名单,这意味着测序技术临床应用将更加规范的开展,随着临床样本量的不断增加,二代测序在今年将出现一个新的爆发。


另外,妇幼司在通知中明确表示,未纳入试点的产前诊断机构和不具备产前诊断技术资质的医疗保健机构,不得擅自开展高通量基因测序产前筛查与临床诊断应用,或向任何机构递送样本开展高通量基因测序产前筛查与临床诊断服务。

涉及企业

华大基因是中国基因测序的领头企业,2013年收购了美国全基因组测序公司Complete Genomics,整合建立了CG平台,其主推基因检测模式是“临检”模式,主要是将样本放到CG平台的实验室进行。目前,越来越多的医疗机构建立实验室,并采用这一模式开展业务,在一定程度上,这将会对华大的检测市场带来冲击。


达安基因是一家国有上市分子诊断行业的领军公司,专注于分子诊断临床服务,主要与医疗机构合作,积累了大量临床渠道,其主推基因检测模式是“植入”模式,与医疗机构共建实验室。从卫计委角度看,与医疗机构共建实验室,直接在医疗机构开展检测服务,似乎更利于监管,目前这种模式具有一定的优势。


国内还有一家最早进入该领域的公司是贝瑞和康,即启明创投联合博裕投资入股的公司。自从2014年5月,贝瑞和康宣布买断Illumina的无创产前检测测序仪在中国大陆地区的“全部权利”之后,到现在鲜有消息。根据官方资料显示,贝瑞和康尚未有产品通过CFDA认证;另一方面,此前卫计委医政司发布的试点单位该公司也不在其中。


国内还有一家最早进入该领域的公司是贝瑞和康,即启明创投联合博裕投资入股的公司。自从2014年5月,贝瑞和康宣布买断Illumina的无创产前检测测序仪在中国大陆地区的“全部权利”之后,到现在鲜有消息。根据官方资料显示,贝瑞和康尚未有产品通过CFDA认证;另一方面,此前卫计委医政司发布的试点单位该公司也不在其中。

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